Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid u pacientů se středním 2 nebo vysokým MDS spojeným s delecí (DEL) 5q [31]

9. března 2007 aktualizováno: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Fáze II studie účinnosti a bezpečnosti lenalidomidu u dospělých pacientů se středním-2 nebo vysokým rizikem myelodysplastického syndromu (MDS) spojeného s delecí (DEL) 5q [31]

Hodnotíme incidenci signifikantní hematologické odpovědi podle IWG kritérií včetně CR, PR nebo hlavní HI (HI-E, Hl-N nebo Hl-P) a cytogenetické odpovědi pacientů s diagnózou střední-2 nebo vysoké -riziko (International Prognostic Scoring System [IPSS]) MDS s delecí (del) 5q[31]

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení a vyloučení obdrží lenalidomid

lenalidomid bude podáván v dávce 10 mg (dvě tobolky po 5 mg) jednou denně ve dnech 1-21, každé 4 týdny.

Hodnocení aspirátu kostní dřeně (výchozí hodnota a v průběhu studie v 8., 16., 32., 52. týdnu a pokud je to klinicky indikováno/pro hodnocení progrese onemocnění)

Subjekty se mohou účastnit studie po dobu až 52 týdnů (u pacientů, kteří stále reagují po 52 týdnech, bude lék nadále dodáván).

Typ studie

Intervenční

Zápis

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • Nábor
        • Chu Angers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • HUNAULT-BERGER, MD
      • Lille, Francie, 59057
        • Nábor
        • CHRU Hurriez
        • Kontakt:
          • Bruno QUESNEL, Profesor
          • Telefonní číslo: 0033320446640
          • E-mail: b-quesnel@chru.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • QUESNEL, Professor
      • Marseille, Francie, 13273
        • Nábor
        • Hopital Paoli Calmette
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • VEY, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • CHARBONNIER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • GASTAUT, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • BOUABDALLAH, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • REY, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • STOPPA, MD
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Hôpital Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • Jean-Luc HAROUSSEAU
          • Telefonní číslo: 0033240083271
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacques Delaunay
      • Nice, Francie, 06202
        • Nábor
        • Hôpital Archet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • LEGROS, MD
      • Paris, Francie, 75679
        • Nábor
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DREYFUS, Professor
      • Paris, Francie, 75475
        • Nábor
        • Hoiptal St Louis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Herve Dombret
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nábor
        • Hôpital Jean-Bernard
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • GUILHOT, Profesor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ROY, MD
      • Rouen, Francie, 76 038
        • Nábor
        • Centre Henry Becquerel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aspasia Stamatoullas
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU Purpan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Odile BEYNE-RAUZY
      • Vandoeuvre, Francie, 54511
        • Nábor
        • CHU Brabois
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • GUERCI-BRESLER, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • MDS s IPSS skóre Int-2 nebo vysokým s delecí 5q(31)
  • Předchozí thalidomid povolen
  • Dokumentovaná diagnóza MDS (RA, RARS, RAEB, RAEB-T a CMML s WBC < 13 000/mm3 podle klasifikace FAB), která splňuje kritéria IPSS pro středně-2 nebo vysoce rizikové onemocnění a má přidružený del 5q[31] ( deletovaná chromozomální oblast musí zahrnovat 5q[31]), s nebo bez dalších cytogenetických abnormalit

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Předchozí léčba lenalidomidem
  • MDS s nízkým skóre IPSS nebo Int-1
  • Klinická neuropatie vyššího než 2. stupně
  • Proliferativní (WBC ≥ 13 000/ml) chronická myelomonocytární leukémie (CMML)
  • Léčba rekombinantním lidským erytropoetinem (rHuEPO) přijata během 28 dnů
  • Použití androgenů jiné než pro léčbu hypogonadismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární: Kompletní odpověď; Částečná odezva Sekundární: Hematologické zlepšení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pierre FENAUX, Profesor, Groupe Francophone des Myelodysplasies
  • Ředitel studie: Sara Burcheri, Groupe Français des Myélodysplasies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Dokončení studie

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFM-REV-2006-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na LENALIDOMID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit