Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vysoké dávky lenalidomidu u pacientů s MDS a AML s trilineární dysplazií

21. září 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie fáze II s vysokou dávkou lenalidomidu u pacientů s MDS a AML s dysplazií tří linií (AML-TLD)

Toto je studie fáze II lenalidomidu u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) as akutní myeloidní leukémií (AML) s dysplazií tří linií. Pacienti dostanou dva cykly lenalidomidu. Pacienti, kteří reagují, mohou dostávat další cykly lenalidomidu až do progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová otevřená studie fáze II lenalidomidu u IPSS Int-1 se zvýšenými blasty nebo hematologickými potřebami s delecemi 5q31.1, kteří nereagovali na standardní dávku lenalidomidu., IPSS Int-1 se zvýšenými blasty nebo hematologickými potřebami bez delece 5q31.1 a pacienti s Int-2 a vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS) s delecemi 5q31.1 nebo bez nich, bez ohledu na to, zda dříve užívali lenalidomid či nikoli. Pacienti budou dostávat dva cykly 15 mg lenalidomidu denně (později doplněné na 50 mg lenalidomidu denně) podávané ve dnech 1-28 ze 42denního cyklu. V rámci každého ze dvou cyklů lenalidomidu budou pacienti dostávat až tři týdny bez léčby léky, aby se zotavili. Pacienti, kteří nereagují po dvou cyklech léčby, mohou dostat dva další cykly, pokud jsou stabilní. Pacienti, u kterých se rozvine klinická odpověď, mohou pokračovat v užívání léku až do progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  • MDS nebo MDS/AML
  • Pacienti nesmí během tří týdnů od zahájení studie dostávat žádnou jinou léčbu svého onemocnění, včetně hematopoetických růstových faktorů
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2 při vstupu do studie
  • Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu REMS® a musí být ochotni a schopni splnit požadavky RevAssist®.
  • Pacienti nesmí mít žádné klinické známky CNS nebo plicní leukostázy, diseminované intravaskulární koagulace nebo leukémie CNS.
  • Subjekty musí souhlasit s použitím vhodné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Těhotné nebo kojící ženy. (Kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během užívání lenalidomidu).
  • Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
  • Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 21 dnů od výchozího stavu.
  • Známá přecitlivělost na thalidomid.
  • Rozvoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
  • Jakékoli předchozí použití lenalidomidu s výjimkou pacientů s MDS s abnormalitami del 5q31.1.
  • Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů.
  • Pacienti nemuseli dříve podstoupit indukční chemoterapii AML nebo transplantaci kmenových buněk. Nicméně pacienti se sekundárním MDS, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk pro jiné indikace (např. lymfom, mnohočetný myelom), budou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenalidomid 15 mg

Pacienti s diagnostikovaným vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS), bez ohledu na stav delece 5q, budou dostávat lenalidomid 15 mg denně perorálně, ve dnech 1-28 42denního cyklu po 2 cykly. V tomto okamžiku budou pacienti splňující kritéria odpovědi specifikovaná protokolem pokračovat v pokračovací léčbě se sníženou dávkou lenalidomidu až do progrese.

Pacienti, kteří nedosáhnou odpovědi, dostanou 2 další cykly léčby, načež bude odpověď znovu hodnocena. Pacienti, kteří v tomto okamžiku dosáhnou odpovědi, budou pokračovat v pokračovací terapii, jak je popsáno.

Pacienti bez známek odpovědi po 4 cyklech budou vyřazeni ze studie.
Lék: Lenalidomid 15 mg
Ostatní jména:
  • Revlimid
Experimentální: Lenalidomid 50 mg

Pacienti s diagnostikovaným vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS), bez ohledu na stav delece 5q, budou dostávat lenalidomid 50 mg denně perorálně, ve dnech 1-28 42denního cyklu po 2 cykly. V tomto okamžiku budou pacienti splňující kritéria odpovědi specifikovaná protokolem pokračovat v pokračovací léčbě se sníženou dávkou lenalidomidu až do progrese.

Pacienti, kteří nedosáhnou odpovědi, dostanou 2 další cykly léčby, načež bude odpověď znovu hodnocena. Pacienti, kteří v tomto okamžiku dosáhnou odpovědi, budou pokračovat v pokračovací terapii, jak je popsáno.

Pacienti bez známek odpovědi po 4 cyklech budou vyřazeni ze studie.
Lék: Lenalidomid 50 mg
Ostatní jména:
  • Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 15 týdnů
Počet účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí podle kritérií International Working Group 2006.
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň 3-4 toxicity
Časové okno: Až 8 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nehematologickou toxicitu stupně 3-4 podle CTCAE 3.0, která byla připisována lenalidomidu.
Až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy DeZern, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J0882
  • RV- MDS-PI-295 (Jiný identifikátor: Celgene Corporation)
  • NA_00019818 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na Lenalidomid 15 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit