Účinnost a bezpečnost extraktu z Ginkgo Biloba u mírné kognitivní poruchy a cerebrovaskulární nedostatečnosti
24. září 2015 aktualizováno: Professor of Neurology Vida Demarin, MD, PhD, Milsing d.o.o.
Účinnost a bezpečnost standardizovaného extraktu Ginkgo Biloba (24 % ginkoflavonoglikozidů a 6 % terpenů) při léčbě mírných kognitivních a koncentračních poruch
Účelem studie je zjistit, zda je standardizovaný extrakt Ginkgo biloba (24 % ginkoflavonoglikozidů a 6 % terpenů) účinný při léčbě kognitivních poruch a poruch koncentrace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Kritériem pro zařazení je cerebrovaskulární insuficience MNSE>20.
90 pacientů je náhodně rozděleno do tří skupin.
První skupině bylo podáváno 120 mg extraktu z ginkgo biloba, druhé skupině 60 mg extraktu a třetí skupině bylo podáváno placebo po dobu 6 měsíců.
Metody používané pro hodnocení jsou SCAG, MMSE, MDRS, VFT, CGI, TCD a barevný doppler karotických tepen.
Metody používané pro sledování bezpečnosti zahrnují: rutinní krevní testy, biochemické testy, neurologické a fyzikální vyšetření, vitální funkce a EKG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Department of Neurology, Sestre milosrdnice University Hospital, Vinogradska 29
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- cerebrovaskulární insuficience a mírná kognitivní porucha (MMSE=20-28)
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- kognitivní porucha způsobená psychickými, metabolickými endokrinními poruchami výživy a srdce
- zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 3
placebo
|
placebo po dobu 6 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: 1
Ginkgo Biloba standardizovaný extrakt 24/6
|
tablety, 120 mg/den (60 mg dvakrát denně) po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny MDRS
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny VFT
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny CGI
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny SCAG
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny MMSE
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny TCD a barevný Doppler karotických tepen
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny krevních destiček, hematokritu, protrombinového času a aktivovaného parciálního tromboplastinového času
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků během studie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vida Demarin, MD PHD, University Department of Neurology, Sestre milosrdnice University Hospital, Vinogradska 29, HR-10000 Zagreb, Croatia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIL-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .