Wirksamkeit und Sicherheit von Ginkgo-Biloba-Extrakt bei leichter kognitiver Beeinträchtigung und zerebrovaskulärer Insuffizienz
24. September 2015 aktualisiert von: Professor of Neurology Vida Demarin, MD, PhD, Milsing d.o.o.
Wirksamkeit und Sicherheit des standardisierten Ginkgo-Biloba-Extrakts (24 % Ginkoflavonoglicozide und 6 % Terpene) bei der Behandlung von leichten kognitiven und Konzentrationsstörungen
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob der standardisierte Ginkgo-Biloba-Extrakt (24 % Ginkoflavonoglycozide und 6 % Terpene) bei der Behandlung von kognitiven und Konzentrationsstörungen wirksam ist
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterium ist zerebrovaskuläre Insuffizienz MNSE>20.
90 Patienten werden zufällig in drei Gruppen eingeteilt.
Der ersten Gruppe werden 120 mg Ginkgo-Biloba-Extrakt, der zweiten Gruppe 60 mg des Extrakts und der dritten Gruppe Placebo über einen Zeitraum von 6 Monaten verabreicht.
Zur Auswertung verwendete Methoden sind SCAG, MMSE, MDRS, VFT, CGI, TCD und Farbdoppler der Halsschlagadern.
Zu den für die Nachsorgesicherheit verwendeten Methoden gehören: routinemäßige Blutuntersuchungen, biochemische Tests, neurologische und körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und EKG.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zagreb, Kroatien, 10000
- University Department of Neurology, Sestre milosrdnice University Hospital, Vinogradska 29
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zerebrovaskuläre Insuffizienz und leichte kognitive Störung (MMSE=20-28)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- kognitive Störungen, die durch psychische, metabolische, endokrine Ernährungs- und Herzstörungen verursacht werden
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 3
Placebo
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Placebo über 6 Monate
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Aktiver Komparator: 1
Ginkgo Biloba standardisierter Extrakt 24/6
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Tabletten, 120 mg/Tag (60 mg zweimal täglich) während 6 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen der MDRS
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Änderungen des VFT
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Änderungen von CGI
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Änderungen der SCAG
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Änderungen des MMSE
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen von TCD und Farbdoppler der Halsschlagadern
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderungen von Blutplättchen, Hämatokrit, Prothrombinzeit und aktivierter partieller Thromboplastinzeit
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderungen von Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceriden
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse während der Studie bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vida Demarin, MD PHD, University Department of Neurology, Sestre milosrdnice University Hospital, Vinogradska 29, HR-10000 Zagreb, Croatia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIL-001
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