Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu z miłorzębu japońskiego w łagodnych zaburzeniach poznawczych i niewydolności naczyń mózgowych
24 września 2015 zaktualizowane przez: Professor of Neurology Vida Demarin, MD, PhD, Milsing d.o.o.
Skuteczność i bezpieczeństwo standaryzowanego ekstraktu Ginkgo Biloba (24% ginkoflawonoglikozydów i 6% terpenów) w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych i koncentracji
Celem badania jest określenie pogody Standaryzowany ekstrakt Ginkgo biloba (24% ginkoflawonoglikozydów i 6% terpenów) jest skuteczny w leczeniu zaburzeń poznawczych i koncentracji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Kryterium włączenia jest niewydolność naczyń mózgowych MNSE>20.
90 pacjentów podzielono losowo na trzy grupy.
Pierwszej grupie podaje się 120 mg ekstraktu z miłorzębu japońskiego, drugiej grupie 60 mg ekstraktu, a trzeciej grupie placebo przez okres 6 miesięcy.
Metody stosowane do oceny to SCAG, MMSE, MDRS, VFT, CGI, TCD i kolorowy Doppler tętnic szyjnych.
Metody stosowane do kontroli bezpieczeństwa obejmują: rutynowe badania krwi, badania biochemiczne, badanie neurologiczne i fizykalne, parametry życiowe i EKG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Department of Neurology, Sestre milosrdnice University Hospital, Vinogradska 29
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niewydolność naczyń mózgowych i łagodne zaburzenia poznawcze (MMSE=20-28)
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- zaburzenia poznawcze spowodowane przez psychologiczne, metaboliczne, endokrynologiczne, żywieniowe i sercowe zaburzenia
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 3
placebo
|
placebo przez 6 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: 1
Standaryzowany ekstrakt Ginkgo Biloba 24/6
|
tabletki, 120 mg/dobę (60 mg dwa razy na dobę) przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany MDRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany VFT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany CGI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany SCAG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany MMSE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany TCD i kolorowego Dopplera tętnic szyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany liczby płytek krwi, hematokrytu, czasu protrombinowego i czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i trójglicerydów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vida Demarin, MD PHD, University Department of Neurology, Sestre milosrdnice University Hospital, Vinogradska 29, HR-10000 Zagreb, Croatia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIL-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .