Efficacité et innocuité de l'extrait de Ginkgo Biloba dans les troubles cognitifs légers et l'insuffisance cérébrovasculaire
24 septembre 2015 mis à jour par: Professor of Neurology Vida Demarin, MD, PhD, Milsing d.o.o.
Efficacité et innocuité de l'extrait standardisé de Ginkgo Biloba (24 % de ginkoflavonoglicozides et 6 % de terpènes) dans le traitement des troubles cognitifs légers et de la concentration
Le but de l'étude est de déterminer la météo L'extrait standardisé de Ginkgo biloba (24% de ginkoflavonoglicozides et 6% de terpènes) est efficace dans le traitement des troubles cognitifs et de concentration
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le critère d'inclusion est l'insuffisance cérébrovasculaire MNSE>20.
90 patients sont divisés en trois groupes au hasard.
Le premier groupe reçoit 120 mg d'extrait de ginkgo biloba, le deuxième groupe 60 mg d'extrait et le troisième groupe reçoit un placebo pendant une période de 6 mois.
Les méthodes utilisées pour l'évaluation sont SCAG, MMSE, MDRS, VFT, CGI, TCD et Doppler couleur des artères carotides.
Les méthodes utilisées pour le suivi de la sécurité comprennent : des tests sanguins de routine, des tests biochimiques, un examen neurologique et physique, des signes vitaux et un ECG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Department of Neurology, Sestre milosrdnice University Hospital, Vinogradska 29
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- insuffisance cérébrovasculaire et trouble cognitif léger (MMSE=20-28)
Critère d'exclusion:
- grossesse
- trouble cognitif causé par un trouble psychologique, métabolique, endocrinien, nutritionnel et cardiaque
- abus d'alcool ou de drogue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: 3
placebo
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placebo pendant 6 mois
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Comparateur actif: 1
Extrait standardisé de Ginkgo Biloba 24/6
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comprimés, 120 mg/jour (60 mg deux fois par jour) pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements de MDRS
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changements de VFT
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changements de CGI
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changements de SCAG
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changements de MMSE
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications du TCD et du Doppler couleur des artères carotides
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modifications des plaquettes, de l'hématocrite, du temps de prothrombine et du temps de tromboplastine partielle activée
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modifications du cholestérol total, du cholestérol HDL, du cholestérol LDL et des triglycérides
Délai: 6 mois
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6 mois
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La sécurité sera évaluée en fonction de la survenue d'événements indésirables au cours de l'essai
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vida Demarin, MD PHD, University Department of Neurology, Sestre milosrdnice University Hospital, Vinogradska 29, HR-10000 Zagreb, Croatia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2007
Première publication (Estimation)
13 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIL-001
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