Eficácia e Segurança do Extrato de Ginkgo Biloba no Comprometimento Cognitivo Leve e na Insuficiência Cerebrovascular
24 de setembro de 2015 atualizado por: Professor of Neurology Vida Demarin, MD, PhD, Milsing d.o.o.
Eficácia e segurança do extrato padronizado de Ginkgo Biloba (24% Ginkoflavonoglicozidas e 6% Terpenos) no tratamento de distúrbios cognitivos e de concentração leves
O objetivo do estudo é determinar se o extrato padronizado de Ginkgo biloba (24% de ginkoflavonoglicozidas e 6% de terpenos) é eficaz no tratamento do comprometimento cognitivo e da concentração
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O critério de inclusão é insuficiência cerebrovascular MNSE>20.
90 pacientes são divididos em três grupos aleatoriamente.
O primeiro grupo está recebendo 120 mg de extrato de ginkgo biloba, o segundo grupo 60 mg do extrato e o terceiro grupo está recebendo placebo durante o período de 6 meses.
Os métodos utilizados para avaliação são SCAG, MMSE, MDRS, VFT, CGI, TCD e Doppler colorido das artérias carótidas.
Os métodos usados para segurança do acompanhamento incluem: exames de sangue de rotina, testes bioquímicos, exame neurológico e físico, sinais vitais e ECG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Department of Neurology, Sestre milosrdnice University Hospital, Vinogradska 29
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência cerebrovascular e distúrbio cognitivo leve (MEEM=20-28)
Critério de exclusão:
- gravidez
- distúrbio cognitivo causado por distúrbios psicológicos, metabólicos, nutricionais, endócrinos e cardíacos
- abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 3
placebo
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placebo durante 6 meses
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Comparador Ativo: 1
Extrato padronizado de Ginkgo Biloba 24/6
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comprimidos, 120 mg/dia (60 mg duas vezes ao dia) durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças de MDRS
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudanças de VFT
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudanças de CGI
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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Mudanças de SCAG
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alterações do MEEM
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações do TCD e Doppler colorido das artérias carótidas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alterações de plaquetas, hematócrito, tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ativada
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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Alterações do colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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A segurança será avaliada de acordo com a ocorrência de eventos adversos durante o ensaio
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vida Demarin, MD PHD, University Department of Neurology, Sestre milosrdnice University Hospital, Vinogradska 29, HR-10000 Zagreb, Croatia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIL-001
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