Ginkgo biloba -uutteen teho ja turvallisuus lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa ja aivoverenkierron vajaatoiminnassa
torstai 24. syyskuuta 2015 päivittänyt: Professor of Neurology Vida Demarin, MD, PhD, Milsing d.o.o.
Ginkgo biloba standardoidun uutteen (24 % ginkoflavonoglikozideja ja 6 % terpeenejä) teho ja turvallisuus lievän kognitiivisen ja keskittymiskyvyn heikkenemisen hoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sään Ginkgo biloba standardoitu uute (24 % ginkoflavonoglikozideja ja 6 % terpeenejä) on tehokas kognitiivisten ja keskittymishäiriöiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällön kriteeri on aivoverenkierron vajaatoiminta MNSE>20.
90 potilasta jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Ensimmäiselle ryhmälle annetaan 120 mg ginkgo biloba -uutetta, toiselle ryhmälle 60 mg uutetta ja kolmannelle ryhmälle lumelääkettä 6 kuukauden aikana.
Arviointimenetelmiä ovat SCAG, MMSE, MDRS, VFT, CGI, TCD ja kaulavaltimoiden väri-Doppler.
Turvallisuuden seurantaan käytettyjä menetelmiä ovat: rutiiniverikokeet, biokemialliset testit, neurologiset ja fyysiset tutkimukset, elintoiminnot ja EKG.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Department of Neurology, Sestre milosrdnice University Hospital, Vinogradska 29
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivoverenkierron vajaatoiminta ja lievä kognitiivinen häiriö (MMSE = 20-28)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- kognitiivinen häiriö, joka johtuu psykologisesta, metabolisesta endokriinisestä ravitsemushäiriöstä ja sydänhäiriöstä
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 3
plasebo
|
lumelääkettä 6 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: 1
Ginkgo Biloba standardisoitu uute 24/6
|
tabletit, 120 mg/vrk (60 mg kahdesti päivässä) 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MDRS:n muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
VFT:n muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
CGI:n muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
SCAG:n muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
MMSE:n muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TCD:n muutokset ja kaulavaltimoiden väri-Doppler
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Verihiutaleiden, hematokriitin, protrombiiniajan ja aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridien muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus arvioidaan kokeen aikana sattuneiden haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vida Demarin, MD PHD, University Department of Neurology, Sestre milosrdnice University Hospital, Vinogradska 29, HR-10000 Zagreb, Croatia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIL-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .