A Ginkgo Biloba kivonat hatékonysága és biztonságossága enyhe kognitív károsodás és agyi érrendszeri elégtelenség esetén
2015. szeptember 24. frissítette: Professor of Neurology Vida Demarin, MD, PhD, Milsing d.o.o.
A Ginkgo Biloba standardizált kivonat (24% ginkoflavonoglikozid és 6% terpének) hatékonysága és biztonságossága enyhe kognitív és koncentrációs zavarok kezelésében
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a Ginkgo biloba standardizált kivonat (24% ginkoflavonoglicozid és 6% terpének) hatékony a kognitív és koncentrációs zavarok kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A beválasztás kritériuma: cerebrovascularis elégtelenség MNSE>20.
90 beteget véletlenszerűen három csoportra osztanak.
Az első csoport 120 mg ginkgo biloba kivonatot, a második csoport 60 mg kivonatot, a harmadik csoport pedig placebót kapott 6 hónapon keresztül.
Az értékeléshez használt módszerek a következők: SCAG, MMSE, MDRS, VFT, CGI, TCD és a nyaki artériák színes Dopplerje.
A biztonsági nyomon követési módszerek a következők: rutin vérvizsgálatok, biokémiai vizsgálatok, neurológiai és fizikális vizsgálat, életjelek és EKG.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- University Department of Neurology, Sestre milosrdnice University Hospital, Vinogradska 29
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- cerebrovaszkuláris elégtelenség és enyhe kognitív zavar (MMSE=20-28)
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- pszichológiai, metabolikus endokrin táplálkozási és szívbetegség által okozott kognitív zavar
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 3
placebo
|
placebo 6 hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: 1
Ginkgo Biloba standardizált kivonat 24/6
|
tabletta, 120 mg/nap (60 mg naponta kétszer) 6 hónapon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MDRS változásai
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
VFT változásai
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változások a CGI-ben
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az SCAG változásai
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az MMSE változásai
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyaki artériák TCD és szín Doppler változásai
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A vérlemezkék, a hematokrit, a protrombin idő és az aktivált részleges tromboplasztin idő változásai
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az összkoleszterin, a HDL-koleszterin, az LDL-koleszterin és a trigliceridek változása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A biztonságot a vizsgálat során fellépő nemkívánatos események alapján értékelik
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vida Demarin, MD PHD, University Department of Neurology, Sestre milosrdnice University Hospital, Vinogradska 29, HR-10000 Zagreb, Croatia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2007. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIL-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .