Eficacia y Seguridad del Extracto de Ginkgo Biloba en Deterioro Cognitivo Leve e Insuficiencia Cerebrovascular
24 de septiembre de 2015 actualizado por: Professor of Neurology Vida Demarin, MD, PhD, Milsing d.o.o.
Eficacia y Seguridad del Extracto Estandarizado de Ginkgo Biloba (24% Ginkoflavonoglicozidas y 6% Terpenos) en el Tratamiento del Deterioro Cognitivo Leve y de Concentración
El propósito del estudio es determinar si el extracto estandarizado de Ginkgo biloba (24% de ginkoflavonoglicozidas y 6% de terpenos) es efectivo en el tratamiento del deterioro cognitivo y de concentración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio de inclusión es insuficiencia cerebrovascular MNSE>20.
90 pacientes se dividen en tres grupos aleatoriamente.
Al primer grupo se le está administrando 120 mg de extracto de ginkgo biloba, al segundo grupo 60 mg del extracto y al tercer grupo se le está administrando placebo durante el período de 6 meses.
Los métodos utilizados para la evaluación son SCAG, MMSE, MDRS, VFT, CGI, TCD y Doppler color de las arterias carótidas.
Los métodos utilizados para la seguridad del seguimiento incluyen: análisis de sangre de rutina, pruebas bioquímicas, examen neurológico y físico, signos vitales y ECG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Department of Neurology, Sestre milosrdnice University Hospital, Vinogradska 29
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia cerebrovascular y trastorno cognitivo leve (MMSE=20-28)
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- trastorno cognitivo causado por trastornos psicológicos, metabólicos, endocrinos, nutricionales y cardíacos
- abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 3
placebo
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placebo durante 6 meses
|
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Comparador activo: 1
Extracto estandarizado de Ginkgo Biloba 24/6
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tabletas, 120 mg/día (60 mg dos veces al día) durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios de MDRS
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios de VFT
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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Cambios de CGI
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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Cambios de SCAG
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Cambios de MMSE
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios de TCD y Doppler color de las arterias carótidas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios de plaquetas, hematocrito, tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial activado
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios de colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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La seguridad se evaluará de acuerdo con la ocurrencia de eventos adversos durante el ensayo.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vida Demarin, MD PHD, University Department of Neurology, Sestre milosrdnice University Hospital, Vinogradska 29, HR-10000 Zagreb, Croatia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIL-001
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