Werkzaamheid en veiligheid van Ginkgo Biloba-extract bij milde cognitieve stoornissen en cerebrovasculaire insufficiëntie
24 september 2015 bijgewerkt door: Professor of Neurology Vida Demarin, MD, PhD, Milsing d.o.o.
Werkzaamheid en veiligheid van Ginkgo Biloba gestandaardiseerd extract (24% ginkoflavonoglicoziden en 6% terpenen) bij de behandeling van milde cognitieve en concentratiestoornissen
Het doel van de studie is om te bepalen of Ginkgo biloba gestandaardiseerd extract (24% ginkoflavonoglicoziden en 6% terpenen) effectief is bij de behandeling van cognitieve en concentratiestoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriterium is cerebrovasculaire insufficiëntie MNSE>20.
90 patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen.
De eerste groep krijgt 120 mg ginkgo biloba-extract, de tweede groep 60 mg van het extract en de derde groep krijgt placebo gedurende een periode van 6 maanden.
Methoden die worden gebruikt voor evaluatie zijn SCAG, MMSE, MDRS, VFT, CGI, TCD en kleuren-Doppler van halsslagaders.
Methoden die worden gebruikt voor follow-up veiligheid omvatten: routinematige bloedtesten, biochemische tests, neurologisch en lichamelijk onderzoek, vitale functies en ECG.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Department of Neurology, Sestre milosrdnice University Hospital, Vinogradska 29
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- cerebrovasculaire insufficiëntie en milde cognitieve stoornis (MMSE=20-28)
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- cognitieve stoornis veroorzaakt door psychologische, metabole endocriene voedings- en hartstoornis
- alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 3
placebo
|
placebo gedurende 6 maanden
|
|
Actieve vergelijker: 1
Ginkgo Biloba gestandaardiseerd extract 24/6
|
tabletten, 120 mg/dag (60 mg tweemaal daags) gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen van MDRS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Wijzigingen van VFT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Veranderingen van CGI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Wijzigingen van SCAG
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Wijzigingen van MMSE
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen van TCD en kleur Doppler van halsslagaders
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Veranderingen van bloedplaatjes, hematocriet, protrombinetijd en geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Veranderingen van totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van het optreden van bijwerkingen tijdens de proef
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vida Demarin, MD PHD, University Department of Neurology, Sestre milosrdnice University Hospital, Vinogradska 29, HR-10000 Zagreb, Croatia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIL-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .