Effekten og sikkerheten til Ginkgo Biloba-ekstrakt ved mild kognitiv svikt og cerebrovaskulær insuffisiens
24. september 2015 oppdatert av: Professor of Neurology Vida Demarin, MD, PhD, Milsing d.o.o.
Effekt og sikkerhet av Ginkgo Biloba standardisert ekstrakt (24 % ginkoflavonoglicozider og 6 % terpener) ved behandling av mild kognitiv og konsentrasjonssvikt
Hensikten med studien er å fastslå vær Ginkgo biloba standardisert ekstrakt (24 % ginkoflavonoglicozider og 6 % terpener) er effektiv i behandling av kognitiv og konsentrasjonssvikt
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier er cerebrovaskulær insuffisiens MNSE>20.
90 pasienter er delt inn i tre grupper tilfeldig.
Den første gruppen får 120 mg ginkgo biloba-ekstrakt, den andre gruppen 60 mg av ekstraktet og den tredje gruppen får placebo i løpet av 6 måneder.
Metoder som brukes for evaluering er SCAG, MMSE, MDRS, VFT, CGI, TCD og fargedoppler av halspulsårer.
Metoder som brukes for oppfølgingssikkerhet inkluderer: rutinemessige blodprøver, biokjemiske tester, nevrologisk og fysisk undersøkelse, vitale tegn og EKG.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Department of Neurology, Sestre milosrdnice University Hospital, Vinogradska 29
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- cerebrovaskulær insuffisiens og mild kognitiv lidelse (MMSE=20-28)
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- kognitiv lidelse forårsaket av psykologisk, metabolsk endokrin ernærings- og hjertelidelse
- alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 3
placebo
|
placebo i 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: 1
Ginkgo Biloba standardisert ekstrakt 24/6
|
tabletter, 120 mg/dag (60 mg to ganger daglig) i løpet av 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer av MDRS
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer av VFT
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer av CGI
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer av SCAG
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer av MMSE
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer av TCD og fargedoppler i halspulsårene
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i blodplater, hematokrit, protrombintid og aktivert delvis tromboplastintid
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sikkerheten vil bli vurdert i henhold til forekomsten av uønskede hendelser under forsøket
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vida Demarin, MD PHD, University Department of Neurology, Sestre milosrdnice University Hospital, Vinogradska 29, HR-10000 Zagreb, Croatia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIL-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .