Эффективность и безопасность экстракта гинкго двулопастного при легких когнитивных нарушениях и цереброваскулярной недостаточности
24 сентября 2015 г. обновлено: Professor of Neurology Vida Demarin, MD, PhD, Milsing d.o.o.
Эффективность и безопасность стандартизированного экстракта гинкго двулопастного (24 % гинкофлавоногликозидов и 6 % терпенов) при лечении легких когнитивных нарушений и нарушений концентрации внимания
Цель исследования - определить, насколько стандартизированный экстракт гинкго двулопастного (24% гинкофлавоногликозидов и 6% терпенов) эффективен при лечении когнитивных и концентрационных нарушений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Критерий включения — цереброваскулярная недостаточность MNSE>20.
90 пациентов случайным образом разделены на три группы.
Первая группа получала 120 мг экстракта гинкго двулопастного, вторая группа – 60 мг экстракта, а третья группа принимала плацебо в течение 6 месяцев.
Методами, используемыми для оценки, являются SCAG, MMSE, MDRS, VFT, CGI, TCD и цветовая допплерография сонных артерий.
Методы, используемые для последующего наблюдения, включают: рутинные анализы крови, биохимические тесты, неврологическое и физикальное обследование, определение основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Department of Neurology, Sestre milosrdnice University Hospital, Vinogradska 29
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- цереброваскулярная недостаточность и легкие когнитивные расстройства (MMSE=20-28)
Критерий исключения:
- беременность
- когнитивное расстройство, вызванное психологическими, метаболическими, эндокринными, алиментарными и сердечными расстройствами
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 3
плацебо
|
плацебо в течение 6 мес.
|
|
Активный компаратор: 1
Стандартизированный экстракт гинкго билоба 24/6
|
таблетки по 120 мг/сут (по 60 мг 2 раза в сутки) в течение 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения МИДР
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения ВФТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения компьютерной графики
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения SCAG
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения MMSE
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения ТКД и цветовой допплерографии сонных артерий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения тромбоцитов, гематокрита, протромбинового времени и активированного частичного тромбопластинового времени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения общего холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП и триглицеридов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Безопасность будет оцениваться в зависимости от возникновения нежелательных явлений во время исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vida Demarin, MD PHD, University Department of Neurology, Sestre milosrdnice University Hospital, Vinogradska 29, HR-10000 Zagreb, Croatia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIL-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .