Efficacia e sicurezza dell'estratto di Ginkgo Biloba in lieve compromissione cognitiva e insufficienza cerebrovascolare
24 settembre 2015 aggiornato da: Professor of Neurology Vida Demarin, MD, PhD, Milsing d.o.o.
Efficacia e sicurezza dell'estratto standardizzato di Ginkgo Biloba (24% di Ginkoflavonoglicozidi e 6% di terpeni) nel trattamento del lieve deterioramento cognitivo e della concentrazione
Lo scopo dello studio è determinare se l'estratto standardizzato di Ginkgo biloba (24% ginkoflavonoglicozidi e 6% terpeni) è efficace nel trattamento del deterioramento cognitivo e della concentrazione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il criterio di inclusione è l'insufficienza cerebrovascolare MNSE>20.
90 pazienti sono divisi in tre gruppi in modo casuale.
Al primo gruppo vengono somministrati 120 mg di estratto di ginkgo biloba, al secondo gruppo 60 mg dell'estratto e al terzo gruppo viene somministrato placebo per un periodo di 6 mesi.
I metodi utilizzati per la valutazione sono SCAG, MMSE, MDRS, VFT, CGI, TCD e color Doppler delle arterie carotidi.
I metodi utilizzati per la sicurezza del follow-up includono: esami del sangue di routine, test biochimici, esami neurologici e fisici, segni vitali ed ECG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Department of Neurology, Sestre milosrdnice University Hospital, Vinogradska 29
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- insufficienza cerebrovascolare e disturbo cognitivo lieve (MMSE=20-28)
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- disturbi cognitivi causati da disturbi psicologici, metabolici, endocrini, nutrizionali e cardiaci
- abuso di alcol o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 3
placebo
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placebo per 6 mesi
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Comparatore attivo: 1
Estratto standardizzato di Ginkgo Biloba 24/6
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compresse, 120 mg/die (60 mg due volte al giorno) per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti di MDRS
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Modifiche di VFT
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Modifiche di CGI
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Modifiche di SCAG
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Modifiche di MMSE
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti di TCD e color Doppler delle arterie carotidi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Alterazioni di piastrine, ematocrito, tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazioni di colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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La sicurezza sarà valutata in base al verificarsi di eventi avversi durante lo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vida Demarin, MD PHD, University Department of Neurology, Sestre milosrdnice University Hospital, Vinogradska 29, HR-10000 Zagreb, Croatia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIL-001
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