Prevence průjmu spojeného s antibiotiky pomocí Erceflora (PADRE)
4. září 2008 aktualizováno: Sanofi
Bacillus Clausii v prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky u filipínských kojenců a dětí: Multicentrická, randomizovaná, otevřeně kontrolovaná (léčba versus žádná léčba) klinická studie účinnosti a bezpečnosti
Stanovit účinnost prebiotického Bacillus clausii v prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky u hospitalizovaných imunokompetentních filipínských dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
323
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manila, Filipíny
- Sanofi-Aventis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky stabilní děti s mírným až středně těžkým onemocněním přijaté k léčbě bakteriální infekce.
Kritéria vyloučení:
- Děti s nestabilním zdravotním stavem
- V jakékoli formě imunokompromitovaného stavu
- S kontraindikací k užívání léků
- Před zahájením studie bral 3 týdny antibiotika.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
Odpovídající placebo
|
|
Experimentální: 1
Bacillus Clausii Multi ATB Resist
|
2x denně dávka 1 lahvičky 1x10^9 spór Bacillus clausii, perorální suspenze ve vodě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení výskytu průjmu souvisejícího s antibiotiky (relativní riziko)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby
|
Od základní linie do konce léčby
|
|
Všechny nežádoucí příhody bez ohledu na závažnost nebo vztah ke studovanému léku
Časové okno: Od základní linie do konce léčby
|
Od základní linie do konce léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení počtu průjmů souvisejících s antibiotiky za den
Časové okno: Od základní linie do konce léčby
|
Od základní linie do konce léčby
|
|
Snížení závažnosti průjmových příhod
Časové okno: Od základní linie do konce léčby
|
Od základní linie do konce léčby
|
|
Snížení příznaků souvisejících s gastrointestinálním traktem (nauzea, zvracení, bolest břicha) celkové snížení počtu dní hospitalizace mezi kontrolními a léčebnými skupinami.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby
|
Od základní linie do konce léčby
|
|
Snížení průjmu souvisejícího s C. dificiille.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby
|
Od základní linie do konce léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paz Figueroa, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2008
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENTER_L_01125
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .