Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibiootteihin liittyvän ripulin ehkäisy Ercefloran avulla (PADRE)

torstai 4. syyskuuta 2008 päivittänyt: Sanofi

Bacillus Clausii antibiootteihin liittyvän ripulin ehkäisyssä filippiiniläisten vauvojen ja lasten keskuudessa: monikeskus, satunnaistettu, avoimesti valvottu (hoito vs ei hoitoa) kliininen tehon ja turvallisuuden tutkimus

Prebioottisen Bacillus clausiin tehokkuuden määrittäminen antibioottien aiheuttaman ripulin ehkäisyssä sairaalahoidossa olevilla filippiiniläisillä immuunikompetenssilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

323

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 kuukautta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti vakaat lapset, joilla on lievä tai keskivaikea sairaus, otettu bakteeri-infektion hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joiden sairaus on epävakaa
  • Missä tahansa immuunipuutteisessa tilassa
  • Vasta-aiheineen lääkkeiden ottamiseen
  • Ollut antibiootteja 3 viikkoa ennen kokeen alkamista.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke
Kokeellinen: 1
Bacillus Clausii Multi ATB Resist
Lääke: Bacillus Clausii Multi ATB Resist
Kahdesti vuorokaudessa 1 injektiopullo, jossa on 1 x 10^9 Bacillus clausii -itiötä, oraalinen vesisuspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antibioottihoitoon liittyvän ripulin esiintyvyyden vähentäminen (suhteellinen riski)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun
Lähtötilanteesta hoidon loppuun
Kaikki haittatapahtumat riippumatta vakavuudesta tai suhteesta tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun
Lähtötilanteesta hoidon loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antibioottihoitoon liittyvien ripulitapahtumien määrän vähentäminen päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun
Lähtötilanteesta hoidon loppuun
Ripulitapahtumien vaikeusasteen vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun
Lähtötilanteesta hoidon loppuun
Ruoansulatuskanavaan liittyvien oireiden (pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu) vähentyminen kaiken kaikkiaan sairaalahoitopäivien määrän vähentäminen kontrolli- ja hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun
Lähtötilanteesta hoidon loppuun
C. dificille -bakteeriin liittyvän ripulin väheneminen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun
Lähtötilanteesta hoidon loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paz Figueroa, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENTER_L_01125

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa