Antibiotica-geassocieerde diarree voorkomen met Erceflora (PADRE)
4 september 2008 bijgewerkt door: Sanofi
Bacillus Clausii bij het voorkomen van aan antibiotica gerelateerde diarree bij Filippijnse zuigelingen en kinderen: een multicenter, gerandomiseerde, open-label gecontroleerde (behandeling versus geen behandeling) klinische studie naar werkzaamheid en veiligheid
Om de effectiviteit van de prebiotische Bacillus clausii te bepalen bij het voorkomen van antibiotica-geassocieerde diarree bij in het ziekenhuis opgenomen immunocompetente Filippijnse kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
323
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manila, Filippijnen
- Sanofi-Aventis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch stabiele kinderen met milde tot matige ziekte opgenomen voor behandeling van bacteriële infectie.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een onstabiele medische toestand
- In elke vorm van immuungecompromitteerde toestand
- Met contra-indicatie om medicatie in te nemen
- Heeft 3 weken voor aanvang van de proef antibiotica ingenomen.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
|
Overeenkomende placebo
|
|
Experimenteel: 1
Bacillus Clausii Multi ATB Resist
|
Tweemaal daagse dosis van 1 injectieflacon met 1x10^9 Bacillus clausii-sporen, orale suspensie in water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van de incidentie van antibiotica-geassocieerde diarree (relatief risico)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling
|
Van baseline tot het einde van de behandeling
|
|
Alle bijwerkingen, ongeacht de ernst of relatie met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling
|
Van baseline tot het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van het aantal antibiotica-geassocieerde diarree-gebeurtenissen per dag
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling
|
Van baseline tot het einde van de behandeling
|
|
Vermindering van de ernst van diarree-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling
|
Van baseline tot het einde van de behandeling
|
|
Vermindering van gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken, buikpijn) Algehele vermindering van het aantal ziekenhuisopnamedagen tussen controle- en behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling
|
Van baseline tot het einde van de behandeling
|
|
Vermindering van C. dificille-geassocieerde diarree.
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling
|
Van baseline tot het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paz Figueroa, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 september 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2008
Laatst geverifieerd
1 september 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENTER_L_01125
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .