Prevención de la diarrea asociada a antibióticos con Erceflora (PADRE)
4 de septiembre de 2008 actualizado por: Sanofi
Bacillus Clausii en la prevención de la diarrea asociada a antibióticos entre bebés y niños filipinos: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado (tratamiento versus ningún tratamiento) de eficacia y seguridad
Determinar la efectividad del prebiótico Bacillus clausii en la prevención de la diarrea asociada a antibióticos en niños filipinos inmunocompetentes hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
323
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manila, Filipinas
- Sanofi-Aventis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños clínicamente estables con enfermedad leve a moderada admitidos para tratamiento de infección bacteriana.
Criterio de exclusión:
- Niños con condición médica inestable
- En cualquier forma de estado inmunocomprometido
- Con contraindicación para tomar medicación.
- Ha tomado antibióticos durante 3 semanas antes del inicio del ensayo.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
Placebo
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Placebo emparejado
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Experimental: 1
Resistente a Bacillus Clausii Multi ATB
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Dosis dos veces al día de 1 vial de 1x10^9 de esporas de Bacillus clausii, suspensión oral en agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de la incidencia de diarrea asociada a antibióticos (riesgo relativo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Todo evento adverso independientemente de la gravedad o la relación con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción en el número de eventos de diarrea asociados a antibióticos por día
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Reducción en la severidad de los eventos de diarrea.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Reducción de los síntomas relacionados con el sistema gastrointestinal (náuseas, vómitos, dolor abdominal) Reducción general del número de días de hospitalización entre los grupos de control y tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Reducción de la diarrea asociada a C. dificille.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paz Figueroa, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENTER_L_01125
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