Forebyggelse af antibiotika-associeret diarré ved hjælp af Erceflora (PADRE)
4. september 2008 opdateret af: Sanofi
Bacillus Clausii i forebyggelse af antibiotika-associeret diarré blandt filippinske spædbørn og børn: Et multicenter, randomiseret, åbent-label kontrolleret (behandling vs ingen behandling) klinisk forsøg med effektivitet og sikkerhed
At bestemme effektiviteten af den præ-biotiske Bacillus clausii til at forhindre antibiotika-associeret diarré blandt indlagte immunkompetente filippinske børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
323
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinerne
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk stabile børn med mild til moderat sygdom indlagt til behandling af bakteriel infektion.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med ustabil medicinsk tilstand
- I enhver form for immunkompromiseret tilstand
- Med kontraindikation for at tage medicin
- Har taget antibiotika i 3 uger før start af forsøg.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
Matchet placebo
|
|
Eksperimentel: 1
Bacillus Clausii Multi ATB Resist
|
To gange daglig dosis af 1 hætteglas med 1x10^9 Bacillus clausii-sporer, oral suspension i vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i forekomsten af antibiotika-associeret diarré (relativ risiko)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen
|
Fra baseline til afslutning af behandlingen
|
|
Alle uønskede hændelser uanset alvor eller relation til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen
|
Fra baseline til afslutning af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i antallet af antibiotika-associerede diarréhændelser pr. dag
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen
|
Fra baseline til afslutning af behandlingen
|
|
Reduktion i sværhedsgraden af diarréhændelser
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen
|
Fra baseline til afslutning af behandlingen
|
|
Reduktion af gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning, mavesmerter) samlet reduktion i antallet af indlæggelsesdage mellem kontrol- og behandlingsgrupper.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen
|
Fra baseline til afslutning af behandlingen
|
|
Reduktion af C. dificille-associeret diarré.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen
|
Fra baseline til afslutning af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Paz Figueroa, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2007
Først opslået (Skøn)
14. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. september 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2008
Sidst verificeret
1. september 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENTER_L_01125
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .