Zapobieganie biegunce związanej z antybiotykami za pomocą Erceflora (PADRE)
4 września 2008 zaktualizowane przez: Sanofi
Bacillus Clausii w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykami wśród filipińskich niemowląt i dzieci: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane metodą otwartej próby (leczenie vs brak leczenia) badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa
Określenie skuteczności prebiotyku Bacillus clausii w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykami wśród hospitalizowanych filipińskich dzieci z prawidłową odpornością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
323
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manila, Filipiny
- Sanofi-Aventis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie stabilne dzieci z łagodną lub umiarkowaną chorobą przyjmowane do leczenia infekcji bakteryjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z niestabilnym stanem zdrowia
- W jakiejkolwiek formie stanu obniżonej odporności
- Z przeciwwskazaniami do przyjmowania leków
- Brał antybiotyki przez 3 tygodnie przed rozpoczęciem próby.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
Dopasowane placebo
|
|
Eksperymentalny: 1
Bacillus Clausii Multi ATB Resist
|
Dawka dwa razy dziennie po 1 fiolce zawierającej 1x10^9 zarodników Bacillus clausii, zawiesina doustna w wodzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie częstości występowania biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków (ryzyko względne)
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia
|
Od początku do końca leczenia
|
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane niezależnie od ciężkości lub związku z badanym lekiem
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia
|
Od początku do końca leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie dziennej liczby biegunek związanych ze stosowaniem antybiotyków
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia
|
Od początku do końca leczenia
|
|
Zmniejszenie nasilenia biegunek
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia
|
Od początku do końca leczenia
|
|
Zmniejszenie objawów żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, ból brzucha) ogólnie zmniejszenie liczby dni hospitalizacji między grupą kontrolną a leczoną.
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia
|
Od początku do końca leczenia
|
|
Zmniejszenie biegunki związanej z C. difficille.
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia
|
Od początku do końca leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paz Figueroa, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 września 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2008
Ostatnia weryfikacja
1 września 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENTER_L_01125
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .