Prevenire la diarrea associata agli antibiotici usando Erceflora (PADRE)
4 settembre 2008 aggiornato da: Sanofi
Bacillus Clausii nella prevenzione della diarrea associata agli antibiotici tra neonati e bambini filippini: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato in aperto (trattamento vs nessun trattamento) di efficacia e sicurezza
Determinare l'efficacia del prebiotico Bacillus clausii nella prevenzione della diarrea associata agli antibiotici tra i bambini filippini immunocompetenti ospedalizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
323
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manila, Filippine
- Sanofi-Aventis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini clinicamente stabili con malattia da lieve a moderata ricoverati per il trattamento di un'infezione batterica.
Criteri di esclusione:
- Bambini con condizioni mediche instabili
- In qualsiasi forma di stato immunocompromesso
- Con controindicazione all'assunzione di farmaci
- Ha assunto antibiotici per 3 settimane prima dell'inizio del processo.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
Placebo
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Placebo abbinato
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Sperimentale: 1
Bacillus Clausii Multi ATB Resist
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Dose due volte al giorno di 1 flaconcino di 1x10^9 di spore di Bacillus clausii, sospensione orale in acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione dell'incidenza di diarrea associata agli antibiotici (rischio relativo)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento
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Dal basale alla fine del trattamento
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Tutti gli eventi avversi indipendentemente dalla gravità o dalla relazione con il farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento
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Dal basale alla fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione del numero di eventi di diarrea associati agli antibiotici al giorno
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento
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Dal basale alla fine del trattamento
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Riduzione della gravità degli eventi diarroici
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento
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Dal basale alla fine del trattamento
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Riduzione dei sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali) riduzione complessiva del numero di giorni di ricovero tra i gruppi di controllo e di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento
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Dal basale alla fine del trattamento
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Riduzione della diarrea associata a C. dificille.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento
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Dal basale alla fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paz Figueroa, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENTER_L_01125
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