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Vorbeugung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall mit Erceflora (PADRE)

4. September 2008 aktualisiert von: Sanofi

Bacillus Clausii zur Vorbeugung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall bei philippinischen Säuglingen und Kindern: Eine multizentrische, randomisierte, Open-Label-kontrollierte (Behandlung vs. keine Behandlung) klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit

Es sollte die Wirksamkeit des Präbiotikums Bacillus clausii bei der Vorbeugung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall bei immunkompetenten philippinischen Kindern im Krankenhaus bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Monate bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch stabile Kinder mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung, die zur Behandlung einer bakteriellen Infektion aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit instabilem Gesundheitszustand
  • In jeder Form von immungeschwächtem Zustand
  • Mit Kontraindikation zur Einnahme von Medikamenten
  • Hat 3 Wochen vor Beginn der Studie Antibiotika eingenommen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo
Experimental: 1
Bacillus Clausii Multi-ATB-Resistenz
Arzneimittel: Bacillus Clausii Multi-ATB-Resistenz
Zweimal tägliche Dosis von 1 Fläschchen mit 1 x 10^9 Sporen von Bacillus clausii, orale Suspension in Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Inzidenz von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe (relatives Risiko)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig von Schweregrad oder Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Anzahl antibiotikaassoziierter Diarrhoe-Ereignisse pro Tag
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Verringerung der Schwere von Durchfallereignissen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Verringerung der gastrointestinalen Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen) insgesamt Verringerung der Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage zwischen den Kontroll- und Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Verringerung der C.-dificille-assoziierten Diarrhoe.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Paz Figueroa, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENTER_L_01125

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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