Forebygging av antibiotika-assosiert diaré ved å bruke Erceflora (PADRE)
4. september 2008 oppdatert av: Sanofi
Bacillus Clausii i forebygging av antibiotika-assosiert diaré blant filippinske spedbarn og barn: En multisenter, randomisert, åpen-label kontrollert (behandling vs ingen behandling) klinisk studie av effekt og sikkerhet
For å bestemme effektiviteten til den prebiotiske Bacillus clausii for å forhindre antibiotikaassosiert diaré blant innlagte immunkompetente filippinske barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
323
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinene
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk stabile barn med mild til moderat sykdom innlagt for behandling av bakteriell infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med ustabil medisinsk tilstand
- I enhver form for immunkompromisert tilstand
- Med kontraindikasjon for å ta medisiner
- Har tatt antibiotika i 3 uker før prøvestart.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
Matchet placebo
|
|
Eksperimentell: 1
Bacillus Clausii Multi ATB Resist
|
To ganger daglig dose av 1 hetteglass med 1x10^9 Bacillus clausii-sporer, oral suspensjon i vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i forekomsten av antibiotika-assosiert diaré (relativ risiko)
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt
|
Fra baseline til behandlingsslutt
|
|
Alle uønskede hendelser uavhengig av alvorlighetsgrad eller forhold til studiemedikamentet
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt
|
Fra baseline til behandlingsslutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i antall antibiotika-assosierte diaréhendelser per dag
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt
|
Fra baseline til behandlingsslutt
|
|
Reduksjon i alvorlighetsgraden av diaréhendelser
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt
|
Fra baseline til behandlingsslutt
|
|
Reduksjon i gastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast, magesmerter) samlet reduksjon i antall innleggelsesdager mellom kontroll- og behandlingsgruppene.
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt
|
Fra baseline til behandlingsslutt
|
|
Reduksjon i C. dificille-assosiert diaré.
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt
|
Fra baseline til behandlingsslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paz Figueroa, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. september 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2008
Sist bekreftet
1. september 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENTER_L_01125
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .