Prevenindo Diarreia Associada a Antibióticos Usando Erceflora (PADRE)
4 de setembro de 2008 atualizado por: Sanofi
Bacillus Clausii na prevenção da diarreia associada a antibióticos entre bebês e crianças filipinas: um ensaio clínico de eficácia e segurança multicêntrico, randomizado, aberto e controlado (tratamento versus nenhum tratamento)
Determinar a eficácia do pré-biótico Bacillus clausii na prevenção da diarreia associada a antibióticos entre crianças filipinas imunocompetentes hospitalizadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
323
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manila, Filipinas
- Sanofi-Aventis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças clinicamente estáveis com doença leve a moderada internadas para tratamento de infecção bacteriana.
Critério de exclusão:
- Crianças com condição médica instável
- Em qualquer forma de estado imunocomprometido
- Com contra-indicação para tomar medicamentos
- Tomou antibióticos por 3 semanas antes do início do estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo
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Placebo correspondente
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Experimental: 1
Bacillus Clausii Multi ATB Resistente
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Dose duas vezes ao dia de 1 frasco de 1x10^9 de esporos de Bacillus clausii, suspensão oral em água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução na incidência de diarreia associada a antibióticos (risco relativo)
Prazo: Do início ao fim do tratamento
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Do início ao fim do tratamento
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Todos os eventos adversos, independentemente da gravidade ou relação com o medicamento do estudo
Prazo: Do início ao fim do tratamento
|
Do início ao fim do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução do número de episódios de diarreia associada a antibióticos por dia
Prazo: Do início ao fim do tratamento
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Do início ao fim do tratamento
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Redução na gravidade dos eventos de diarreia
Prazo: Do início ao fim do tratamento
|
Do início ao fim do tratamento
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Redução dos sintomas gastrointestinais (náusea, vômito, dor abdominal) redução geral do número de dias de internação entre os grupos de controle e tratamento.
Prazo: Do início ao fim do tratamento
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Do início ao fim do tratamento
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Redução da diarreia associada a C. dificille.
Prazo: Do início ao fim do tratamento
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Do início ao fim do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paz Figueroa, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENTER_L_01125
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