Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzése az Erceflora használatával (PADRE)
2008. szeptember 4. frissítette: Sanofi
Bacillus Clausii az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzésében filippínó csecsemők és gyermekek körében: többközpontú, randomizált, nyílt, ellenőrzött (kezelés vs kezelés nélküli) klinikai vizsgálat a hatékonyságról és a biztonságról
A prebiotikus Bacillus clausii hatékonyságának meghatározása az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzésében kórházi immunkompetens filippínó gyermekek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
323
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Sanofi-Aventis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy közepesen súlyos betegségben szenvedő, klinikailag stabil gyermekeket bakteriális fertőzés kezelésére vettek fel.
Kizárási kritériumok:
- Instabil egészségi állapotú gyermekek
- Az immunhiányos állapot bármely formájában
- Ellenjavallattal a gyógyszeres kezelésre
- A vizsgálat kezdete előtt 3 hétig antibiotikumot szedett.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo
|
Egyező placebo
|
|
Kísérleti: 1
Bacillus Clausii Multi ATB Resist
|
Napi kétszeri adag 1 injekciós üveg 1x10^9 Bacillus clausii spórát, szájon át szuszpenziót vizes
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés előfordulásának csökkentése (relatív kockázat)
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés végéig
|
Az alapvonaltól a kezelés végéig
|
|
Minden nemkívánatos esemény, függetlenül a súlyosságtól vagy a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolattól
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés végéig
|
Az alapvonaltól a kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenéses események számának csökkentése naponta
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés végéig
|
Az alapvonaltól a kezelés végéig
|
|
A hasmenéses események súlyosságának csökkentése
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés végéig
|
Az alapvonaltól a kezelés végéig
|
|
Az emésztőrendszerrel kapcsolatos tünetek (hányinger, hányás, hasi fájdalom) csökkenése összességében a kórházi kezelési napok számának csökkenése a kontroll és a kezelési csoportok között.
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés végéig
|
Az alapvonaltól a kezelés végéig
|
|
A C. dificille-vel összefüggő hasmenés csökkentése.
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés végéig
|
Az alapvonaltól a kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paz Figueroa, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. március 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2008. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENTER_L_01125
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .