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Prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques à l'aide d'Erceflora (PADRE)

4 septembre 2008 mis à jour par: Sanofi

Bacillus Clausii dans la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques chez les nourrissons et les enfants philippins : un essai clinique multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé (traitement ou absence de traitement) d'efficacité et d'innocuité

Déterminer l'efficacité du prébiotique Bacillus clausii dans la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques chez les enfants philippins immunocompétents hospitalisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

323

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants cliniquement stables atteints d'une maladie légère à modérée admis pour le traitement d'une infection bactérienne.

Critère d'exclusion:

  • Enfants avec une condition médicale instable
  • Dans toute forme d'état immunodéprimé
  • Avec contre-indication à prendre des médicaments
  • A pris des antibiotiques pendant 3 semaines avant le début de l'essai.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Médicament: Placebo
Placebo apparié
Expérimental: 1
Bacillus Clausii Multi ATB Resist
Médicament: Bacillus Clausii Multi ATB Resist
Dose biquotidienne de 1 flacon de 1x10^9 de spores de Bacillus clausii, suspension orale dans l'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de l'incidence des diarrhées associées aux antibiotiques (risque relatif)
Délai: Du début à la fin du traitement
Du début à la fin du traitement
Tous les événements indésirables, quelle que soit leur gravité ou leur relation avec le médicament à l'étude
Délai: Du début à la fin du traitement
Du début à la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction du nombre d'événements de diarrhée associés aux antibiotiques par jour
Délai: Du début à la fin du traitement
Du début à la fin du traitement
Réduction de la gravité des événements diarrhéiques
Délai: Du début à la fin du traitement
Du début à la fin du traitement
Réduction des symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales) réduction globale du nombre de jours d'hospitalisation entre les groupes de contrôle et de traitement.
Délai: Du début à la fin du traitement
Du début à la fin du traitement
Réduction de la diarrhée associée à C. dificille.
Délai: Du début à la fin du traitement
Du début à la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paz Figueroa, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2007

Première publication (Estimation)

14 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENTER_L_01125

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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