Erceflora를 사용하여 항생제 관련 설사 예방 (PADRE)
2008년 9월 4일 업데이트: Sanofi
필리핀 영유아 사이에서 항생제 관련 설사를 예방하는 Bacillus Clausii: 효능 및 안전성에 대한 다중 센터, 무작위, 공개 라벨 제어(치료 대 무치료) 임상 시험
입원한 면역적격 필리핀 어린이들 사이에서 항생제 관련 설사를 예방하는 프리바이오틱 Bacillus clausii의 효과를 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
323
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manila, 필리핀 제도
- Sanofi-Aventis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세균 감염 치료를 위해 입원한 경증에서 중등도의 질병을 가진 임상적으로 안정적인 어린이.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태를 가진 어린이
- 모든 형태의 면역 저하 상태
- 금기 사항으로 약물 복용
- 시험 시작 전 3주 동안 항생제를 복용했습니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 2
위약
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일치하는 위약
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실험적: 1
Bacillus Clausii Multi ATB Resist
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Bacillus clausii 포자 1x10^9 1 바이알을 1일 2회, 물에 현탁하여 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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항생제 관련 설사 발생률 감소(상대적 위험도)
기간: 기준선에서 치료 종료까지
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기준선에서 치료 종료까지
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심각성 또는 연구 약물과의 관계에 관계없이 모든 부작용
기간: 기준선에서 치료 종료까지
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기준선에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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일일 항생제 관련 설사 사건의 수 감소
기간: 기준선에서 치료 종료까지
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기준선에서 치료 종료까지
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설사 사건의 중증도 감소
기간: 기준선에서 치료 종료까지
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기준선에서 치료 종료까지
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소화기 관련 증상(메스꺼움, 구토, 복통)의 감소 - 대조군과 치료군 사이의 전반적인 입원 일수 감소.
기간: 기준선에서 치료 종료까지
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기준선에서 치료 종료까지
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C. dificille 관련 설사 감소.
기간: 기준선에서 치료 종료까지
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기준선에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Paz Figueroa, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENTER_L_01125
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로