Профилактика антибиотикоассоциированной диареи с помощью Erceflora (PADRE)
4 сентября 2008 г. обновлено: Sanofi
Bacillus Clausii в профилактике антибиотикоассоциированной диареи у филиппинских младенцев и детей: многоцентровое, рандомизированное, открытое контролируемое (лечение или отсутствие лечения) клиническое исследование эффективности и безопасности
Определить эффективность пребиотика Bacillus clausii в профилактике антибиотикоассоциированной диареи среди госпитализированных филиппинских детей с иммунодефицитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
323
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manila, Филиппины
- Sanofi-Aventis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинически стабильные дети с легким и среднетяжелым течением заболевания госпитализированы для лечения бактериальной инфекции.
Критерий исключения:
- Дети с нестабильным состоянием здоровья
- При любой форме иммунодефицитного состояния
- При противопоказаниях к приему лекарств
- Принимал антибиотики за 3 недели до начала исследования.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
|
Соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: 1
Bacillus Clausii Multi ATB Resist
|
Дважды в день по 1 флакону 1x10^9 спор Bacillus clausii в виде водной суспензии перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение частоты антибиотикоассоциированной диареи (относительный риск)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения
|
От исходного уровня до конца лечения
|
|
Все нежелательные явления независимо от серьезности или связи с исследуемым препаратом
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения
|
От исходного уровня до конца лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение числа случаев диареи, связанной с приемом антибиотиков, в день
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения
|
От исходного уровня до конца лечения
|
|
Снижение тяжести диарейных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения
|
От исходного уровня до конца лечения
|
|
Уменьшение симптомов, связанных с желудочно-кишечным трактом (тошнота, рвота, боль в животе) и общее сокращение количества дней госпитализации между контрольной и экспериментальной группами.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения
|
От исходного уровня до конца лечения
|
|
Уменьшение диареи, связанной с C. dificille.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения
|
От исходного уровня до конца лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Paz Figueroa, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 сентября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2008 г.
Последняя проверка
1 сентября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENTER_L_01125
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .