Účinek transkutánní elektrické nervové stimulace na snížení bolesti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad nebo lumboradikulalgií (LOBOTENS)
3. července 2012 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Účinek transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) snižující bolest u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad nebo chronickou lumboradikulalgií a sledováni v centrech pro léčbu bolesti
Předchozí studie ukázaly protichůdné výsledky o nejlepším typu TENS v patologii chronické bolesti.
Proto chceme zhodnotit hodnocení účinnosti TENS u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad nebo chronickou lumboradikulalgií.
Skóre funkční schopnosti je hodnoceno Rolandovou škálou v 6. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
236
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80000
- CHU d'Amiens
-
Grenoble, Francie, 38000
- CHU de Grenoble
-
Limoges, Francie, 87000
- CHU de Limoges
-
Marseille, Francie, 13000
- Fondation Hôpital Saint Joseph - MARSEILLE
-
Marseille, Francie, 13000
- La Timone - MARSEILLE
-
Nantes, Francie, 44000
- Centre Catherine de Sienne - Nantes
-
Saint-Etienne Cedex 2, Francie, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Voiron, Francie, 38500
- CH de Voiron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní chronická bolest dolní části zad nebo stabilní chronická lumbo-radikulalgie
- Pacienti se skóre bolesti alespoň lepším nebo rovným 4
- Pacienti byli sledováni v ambulancích bolesti
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ambulantní praxe TENS
- Operace patologie lumbo-radikulalgie do 3 měsíců před zařazením
- Akutní bolest dolní části zad nebo bilaterální lumbo-radikulalgie
- Akutní radikulalgie
- Operace plánovaná do 6 měsíců
- Kardiostimulátor
- Symptomatická bolest dolní části zad
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
transkutánní elektrická nervová stimulace
|
Aktivní TENS. 4 sezení denně po dobu 3 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: 2
Žádná transkutánní elektrická nervová stimulace
|
Placebo TENS. 4 sezení denně po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
funkční schopnost
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úleva od bolesti
Časové okno: 6. týden a 3. měsíc
|
6. týden a 3. měsíc
|
|
funkční dopady podle Rolandovy stupnice
Časové okno: 3. měsíc
|
3. měsíc
|
|
funkční dopady podle Dallasovy stupnice
Časové okno: 3. měsíc
|
3. měsíc
|
|
kvalita života
Časové okno: Den 1 a měsíc 3
|
Den 1 a měsíc 3
|
|
globální spokojenost starostí
Časové okno: 3. měsíc
|
3. měsíc
|
|
lékařská spotřeba
Časové okno: Od 1. dne do 3. měsíce
|
Od 1. dne do 3. měsíce
|
|
Dodržování TENS
Časové okno: od 1. dne do 3. měsíce
|
od 1. dne do 3. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard LAURENT, Professor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0601001
- lombotens
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .