Effet de réduction de la douleur de la stimulation nerveuse électrique transcutanée chez les patients souffrant de lombalgie chronique ou de lombo-radiculalgie (LOBOTENS)
3 juillet 2012 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Effet réducteur de la douleur de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) chez les patients souffrant de lombalgie chronique ou de lombo-radiculalgie chronique et suivis dans des centres de traitement de la douleur
Des études antérieures ont montré des résultats contradictoires sur le meilleur type de TENS dans la pathologie de la douleur chronique.
Nous voulons donc évaluer l'évaluation de l'efficacité de la TENS sur des patients souffrant de lombalgie chronique ou de lombo-radiculalgie chronique.
Le score d'aptitude fonctionnelle est évalué par l'échelle de Roland à 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
236
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France, 80000
- CHU d'Amiens
-
Grenoble, France, 38000
- CHU de GRENOBLE
-
Limoges, France, 87000
- CHU de Limoges
-
Marseille, France, 13000
- Fondation Hôpital Saint Joseph - MARSEILLE
-
Marseille, France, 13000
- La Timone - MARSEILLE
-
Nantes, France, 44000
- Centre Catherine de Sienne - Nantes
-
Saint-Etienne Cedex 2, France, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Voiron, France, 38500
- CH de Voiron
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie chronique stable ou lombalgie chronique stable
- Patients avec un score de douleur au moins supérieur ou égal à 4
- Patients suivis en clinique de la douleur
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Pratique antérieure de la TENS ambulatoire
- Chirurgie de la pathologie lombo-radiculalgie dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Lombalgie aiguë ou lombo-radiculalgie bilatérale
- Radiculalgie aiguë
- Chirurgie prévue dans les 6 mois
- Stimulateur cardiaque
- Lombalgie symptomatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
La stimulation nerveuse électrique transcutanée
|
TENS actif. 4 séances par jour pendant 3 mois.
|
|
Comparateur placebo: 2
Pas de neurostimulation électrique transcutanée
|
TENS placebo. 4 séances par jour pendant 3 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
capacité fonctionnelle
Délai: Semaine 6
|
Semaine 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
soulagement de la douleur
Délai: Semaine 6 et Mois 3
|
Semaine 6 et Mois 3
|
|
répercussions fonctionnelles selon l'échelle de Roland
Délai: Mois 3
|
Mois 3
|
|
répercussions fonctionnelles selon l'échelle de Dallas
Délai: Mois 3
|
Mois 3
|
|
qualité de vie
Délai: Jour 1 et Mois 3
|
Jour 1 et Mois 3
|
|
satisfaction globale des soins
Délai: Mois 3
|
Mois 3
|
|
consommation médicale
Délai: Du jour 1 au mois 3
|
Du jour 1 au mois 3
|
|
Respect du TENS
Délai: du jour 1 au mois 3
|
du jour 1 au mois 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard LAURENT, Professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2007
Première publication (Estimation)
26 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2012
Dernière vérification
1 septembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0601001
- lombotens
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .