Smertereducerende effekt af transkutan elektrisk nervestimulation hos patienter med kroniske lænderygsmerter eller lumboradiculalgi (LOBOTENS)
3. juli 2012 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Smertereducerende effekt af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) hos patienter med kronisk lænderygsmerter eller kronisk lumboradiculalgi og fulgt i smertebehandlingscentre
Tidligere undersøgelser viste modstridende resultater om den bedste type TENS i kronisk smertepatologi.
Derfor ønsker vi at evaluere effektvurderingen af TENS på patienter med kroniske lænderygsmerter eller kronisk lumbo-radiculalgi.
Den funktionelle evnescore evalueres af Roland-skalaen efter 6 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
236
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80000
- CHU d'AMIENS
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- CHU de Grenoble
-
Limoges, Frankrig, 87000
- CHU de Limoges
-
Marseille, Frankrig, 13000
- Fondation Hôpital Saint Joseph - MARSEILLE
-
Marseille, Frankrig, 13000
- La Timone - MARSEILLE
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Centre Catherine de Sienne - Nantes
-
Saint-Etienne Cedex 2, Frankrig, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Voiron, Frankrig, 38500
- CH de Voiron
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabile kroniske lændesmerter eller stabil kronisk lumbo-radiculalgi
- Patienter med en smertescore på mindst over eller lig med 4
- Patienter fulgtes i smerteklinikker
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ambulatorisk TENS praksis
- Lumbo-radiculalgi patologisk kirurgi inden for 3 måneder før inklusion
- Akutte lændesmerter eller bilateral lumbo-radiculalgi
- Akut radikulalgi
- Operation planlagt inden for 6 måneder
- Pacemaker
- Symptomatiske lændesmerter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
transkutan elektrisk nervestimulation
|
Aktiv TENS. 4 sessioner om dagen i 3 måneder.
|
|
Placebo komparator: 2
Ingen transkutan elektrisk nervestimulation
|
Placebo TENS. 4 sessioner om dagen i 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
funktionsevne
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smertelindring
Tidsramme: Uge 6 og måned 3
|
Uge 6 og måned 3
|
|
funktionelle konsekvenser efter Roland skala
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
funktionelle konsekvenser af Dallas skala
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 og måned 3
|
Dag 1 og måned 3
|
|
global tilfredsstillelse af bekymringer
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
medicinsk forbrug
Tidsramme: Fra dag 1 til måned 3
|
Fra dag 1 til måned 3
|
|
TENS overholdelse
Tidsramme: fra dag 1 til måned 3
|
fra dag 1 til måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernard LAURENT, Professor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2007
Først opslået (Skøn)
26. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2012
Sidst verificeret
1. september 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0601001
- lombotens
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .