Pijnverlagend effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie bij patiënten met chronische lage rugpijn of lumboradiculalgie (LOBOTENS)
3 juli 2012 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Pijnverlagend effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) bij patiënten met chronische lage rugpijn of chronische lumboradiculalgie en gevolgd in pijnbehandelingscentra
Eerdere studies lieten tegenstrijdige resultaten zien over het beste type TENS bij chronische pijnpathologie.
Daarom willen we de beoordeling van de werkzaamheid van TENS bij patiënten met chronische lage-rugpijn of chronische lumbo-radiculalgie evalueren.
De functionele vaardigheidsscore wordt na 6 weken geëvalueerd door de Roland-schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
236
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- CHU d'Amiens
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- CHU de GRENOBLE
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- CHU de Limoges
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- Fondation Hôpital Saint Joseph - MARSEILLE
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- La Timone - MARSEILLE
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Centre Catherine de Sienne - Nantes
-
Saint-Etienne Cedex 2, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Voiron, Frankrijk, 38500
- CH de Voiron
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele chronische lage rugpijn of stabiele chronische lumboradiculalgie
- Patiënten met een pijnscore van ten minste hoger of gelijk aan 4
- Patiënten volgden pijnklinieken
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ambulante TENS-praktijk
- Lumbo-radiculalgie pathologische chirurgie binnen 3 maanden voor opname
- Acute lage rugpijn of bilaterale lumboradiculalgie
- Acute radiculalgie
- Operatie gepland binnen 6 maanden
- Pacemaker
- Symptomatische lage rugpijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Transcutane elektrische zenuwstimulatie
|
Actieve TIENTALLEN. 4 sessies per dag gedurende 3 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Geen transcutane elektrische zenuwstimulatie
|
Placebo TIENTALLEN. 4 sessies per dag gedurende 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
functioneel vermogen
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
pijnstilling
Tijdsspanne: Week 6 en maand 3
|
Week 6 en maand 3
|
|
functionele repercussies door Roland-schaal
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
functionele repercussies volgens de schaal van Dallas
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Dag 1 en maand 3
|
Dag 1 en maand 3
|
|
wereldwijde tevredenheid van de zorg
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
medische consumptie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot maand 3
|
Van dag 1 tot maand 3
|
|
TENS naleving
Tijdsspanne: van dag 1 tot maand 3
|
van dag 1 tot maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernard LAURENT, Professor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0601001
- lombotens
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .