Smertereduserende effekt av transkutan elektrisk nervestimulering hos pasienter med kroniske korsryggsmerter eller lumboradikulalgi (LOBOTENS)
3. juli 2012 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Smertereduserende effekt av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) hos pasienter med kroniske korsryggsmerter eller kronisk lumboradikulalgi og fulgt i smertebehandlingssentre
Tidligere studier viste motstridende resultater om den beste typen TENS i kronisk smertepatologi.
Derfor ønsker vi å evaluere effektvurderingen av TENS på pasienter med kroniske korsryggsmerter eller kronisk lumbo-radikulalgi.
Den funksjonelle evneskåren blir evaluert av Roland-skalaen ved 6 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
236
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- CHU d'Amiens
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- CHU de GRENOBLE
-
Limoges, Frankrike, 87000
- CHU de Limoges
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Fondation Hôpital Saint Joseph - MARSEILLE
-
Marseille, Frankrike, 13000
- La Timone - MARSEILLE
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Centre Catherine de Sienne - Nantes
-
Saint-Etienne Cedex 2, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Voiron, Frankrike, 38500
- CH de Voiron
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabile kroniske korsryggsmerter eller stabil kronisk lumbo-radikulalgi
- Pasienter med en smertescore som er minst over eller lik 4
- Pasienter fulgt på smerteklinikker
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ambulerende TENS-praksis
- Lumbo-radiculalgi patologisk kirurgi innen 3 måneder før inkludering
- Akutte korsryggsmerter eller bilateral lumbo-radikulalgi
- Akutt radikulalgi
- Operasjon planlagt innen 6 måneder
- Pacemaker
- Symptomatiske korsryggsmerter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
transkutan elektrisk nervestimulering
|
Aktiv TENS. 4 økter per dag i 3 måneder.
|
|
Placebo komparator: 2
Ingen transkutan elektrisk nervestimulering
|
Placebo TENS. 4 økter per dag i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
funksjonsevne
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smertelindring
Tidsramme: Uke 6 og måned 3
|
Uke 6 og måned 3
|
|
funksjonelle konsekvenser etter Roland-skala
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
funksjonelle konsekvenser etter Dallas-skala
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 og måned 3
|
Dag 1 og måned 3
|
|
global tilfredsstillelse av bekymringer
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
medisinsk forbruk
Tidsramme: Fra dag 1 til måned 3
|
Fra dag 1 til måned 3
|
|
TENS-overholdelse
Tidsramme: fra dag 1 til måned 3
|
fra dag 1 til måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard LAURENT, Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2012
Sist bekreftet
1. september 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0601001
- lombotens
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .