Zmniejszający ból efekt przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża lub bólem lędźwiowo-korzeniowym (LOBOTENS)
3 lipca 2012 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Zmniejszający ból efekt przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża lub przewlekłym bólem lędźwiowo-korzeniowym i leczonych w ośrodkach leczenia bólu
Wcześniejsze badania wykazały sprzeczne wyniki dotyczące najlepszego typu TENS w patologii bólu przewlekłego.
Dlatego chcemy ocenić ocenę skuteczności TENS u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża lub przewlekłym bólem lędźwiowo-korzeniowym.
Ocena sprawności funkcjonalnej jest oceniana za pomocą skali Rolanda po 6 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
236
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80000
- CHU d'Amiens
-
Grenoble, Francja, 38000
- CHU de GRENOBLE
-
Limoges, Francja, 87000
- CHU de Limoges
-
Marseille, Francja, 13000
- Fondation Hôpital Saint Joseph - MARSEILLE
-
Marseille, Francja, 13000
- La Timone - MARSEILLE
-
Nantes, Francja, 44000
- Centre Catherine de Sienne - Nantes
-
Saint-Etienne Cedex 2, Francja, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Voiron, Francja, 38500
- CH de Voiron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilny przewlekły ból krzyża lub stabilna przewlekła ból lędźwiowo-korzeniowy
- Pacjenci z oceną bólu co najmniej wyższą lub równą 4
- Pacjenci byli obserwowani w poradniach leczenia bólu
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza praktyka ambulatoryjna TENS
- Operacja patologii lędźwiowo-korzeniowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Ostry ból krzyża lub obustronny ból lędźwiowo-korzeniowy
- Ostra rwa kulszowa
- Operacja planowana w ciągu 6 miesięcy
- Rozrusznik serca
- Objawowy ból krzyża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
|
Aktywny TENS. 4 sesje dziennie przez 3 miesiące.
|
|
Komparator placebo: 2
Brak przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów
|
Placebo TENS. 4 sesje dziennie przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeciwbólowy
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Miesiąc 3
|
Tydzień 6 i Miesiąc 3
|
|
reperkusje funkcjonalne według skali Rolanda
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
reperkusje funkcjonalne w skali Dallas
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: Dzień 1 i Miesiąc 3
|
Dzień 1 i Miesiąc 3
|
|
globalne zaspokojenie trosk
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
konsumpcja medyczna
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 3
|
Od dnia 1 do miesiąca 3
|
|
Przestrzeganie TENS
Ramy czasowe: od dnia 1 do miesiąca 3
|
od dnia 1 do miesiąca 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bernard LAURENT, Professor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0601001
- lombotens
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .