Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky studie BNP Therapy Observation Unit (BOOST) (BOOST)

6. února 2015 aktualizováno: Douglas Ander MD, Emory University

Výsledky studie BNP Therapy Observation Unit

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti přijatí na oddělení pohotovosti (ED) budou mít sníženou četnost hospitalizací a recidivy ED při léčbě nesiritidem oproti standardní léčbě. Vyšetřovatelé také předpokládají, že snížení hladin natriuretického peptidu typu B (BNP) během léčby na observační jednotce ED bude předpovídat lepší výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Městnavé srdeční selhání (CHF) je rostoucí problém ve Spojených státech. Zvyšující se počet pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním přicházejících k léčbě na pohotovostní oddělení (ED) zhoršuje zátěž již tak napjatých a omezených zdrojů zdravotní péče. Kromě toho se mnoho z těchto pacientů vrátí na ED k léčbě do tří měsíců od léčby dekompenzovaného srdečního selhání. Vznik observačních jednotek ED poskytl životaschopnou a nákladově efektivní alternativu k ústavní léčbě mnoha nemocí včetně CHF. Bylo prokázáno, že intenzivní, řízená terapie na pozorovacích jednotkách ED snížila četnost opakovaných návštěv u pacientů s CHF. Zavedení nesiritidu navíc ukázalo slibné výsledky v léčbě dekompenzovaného městnavého srdečního selhání.

Primárním cílem této studie je porovnat nesiritid oproti standardní léčbě srdečního selhání v prostředí ED. Sekundárním cílem je určit, zda sériové hladiny BNP během tohoto pobytu na observační jednotce předpovídají klinické výsledky.

Léčba srdečního selhání na ED představuje obrovskou zátěž pro již tak omezené zdroje. Náklady na léčbu i nemocnost a úmrtnost související s onemocněním se zhoršují a předpokládá se, že se budou zvyšovat s tím, jak obecná populace stárne. Schopnost bezpečně léčit a propouštět pacienty z observační jednotky ED a zároveň snížit počet opakovaných návštěv by byla neocenitelná při zvládání rostoucího počtu pacientů se srdečním selháním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient > 18 let
  • Mějte funkční diagnózu srdečního selhání, jak ji určí lékař pohotovosti pomocí bostonských kritérií. Pro zařazení do studie je zapotřebí skóre 8-12.
  • Pohotový, orientovaný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  • Po propuštění může být telefonicky kontaktován kvůli kontrole a nemá žádné z kritérií pro vyloučení ze studie.

Kritéria vyloučení:

  • Selhání ledvin závislé na dialýze
  • Teplota > 38,5 stupňů Celsia
  • Pneumonie (infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku)
  • Vyžadující IV vazoaktivní látky (jiné než Nesiritid)
  • Třída Killip III/IV
  • Systolický krevní tlak < 90 mmHg
  • EKG diagnostické nebo svědčící pro akutní infarkt myokardu nebo ischemii
  • Abnormální srdeční markery
  • Nedostatek telefonu
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy nebo závažné psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nesiritid
Subjekty, které přijdou na ED s CHF, budou léčeny nesiritidem
Lék: Nesiritid
Nesiritid podávaný perorálně na pohotovostním oddělení
Ostatní jména:
  • Natrecor
Žádný zásah: Standardní péče
Subjektům, které přijdou na ED s CHF, se dostane standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, které se vrátí na pohotovost za 90 dní
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hladinami BNP při přijetí a počtem subjektů, které se vracejí na pohotovost
Časové okno: 90 dní
Úrovně BNP na subjekt budou vyneseny do grafu jejich návratnosti na pohotovostní oddělení. K prozkoumání jejich vztahu bude vypočítán Pearsonův korelační koeficient. Pearsonův korelační koeficient je mírou lineární korelace (závislosti) mezi 2 proměnnými, která dává hodnotu mezi +1 a -1 včetně, kde 1 je celková pozitivní korelace, 0 je žádná korelace a -1 je celková negativní korelace.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Scios, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Ander, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Wu, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00038961
  • 0009-2006 (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit