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Ergebnisstudie der BNP-Therapie-Beobachtungseinheit (BOOST) (BOOST)

6. Februar 2015 aktualisiert von: Douglas Ander MD, Emory University

Ergebnisse der BNP-Therapie-Beobachtungseinheit STUDIE

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten, die in eine Beobachtungseinheit in der Notaufnahme (ED) aufgenommen wurden, eine geringere Rate an Krankenhauseinweisungen und ED-Rückfällen aufweisen, wenn sie mit Nesiritid im Vergleich zur Standardtherapie behandelt werden. Die Forscher gehen auch davon aus, dass eine Verringerung der natriuretischen Peptide vom Typ B (BNP) während der Behandlung in einer ED-Beobachtungseinheit bessere Ergebnisse für die Patienten vorhersagen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kongestive Herzinsuffizienz (CHF) ist ein wachsendes Problem in den Vereinigten Staaten. Die zunehmende Zahl von Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, die sich zur Behandlung in Notaufnahmen (ED) vorstellen, verschlimmert die Belastung der ohnehin schon angespannten und begrenzten Ressourcen der Gesundheitsversorgung. Darüber hinaus werden viele dieser Patienten innerhalb von drei Monaten nach der Behandlung wegen dekompensierter Herzinsuffizienz zur Behandlung in die Notaufnahme zurückkehren. Das Aufkommen von ED-Beobachtungseinheiten hat eine praktikable und kostengünstige Alternative zur stationären Behandlung für viele Krankheiten, einschließlich CHF, bereitgestellt. Es hat sich gezeigt, dass eine intensive, gezielte Therapie in ED-Beobachtungseinheiten die Wiederbesuchsraten für CHF-Patienten gesenkt hat. Darüber hinaus hat die Einführung von Nesiritid vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung von dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz gezeigt.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, Nesiritid mit einer Standardtherapie bei Herzinsuffizienz in einer Notaufnahme zu vergleichen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob serielle BNP-Werte während dieses Aufenthalts in der Beobachtungseinheit klinische Ergebnisse vorhersagen.

Die Behandlung von Herzinsuffizienz in der Notaufnahme stellt eine enorme Belastung für die ohnehin schon begrenzten Ressourcen dar. Die Behandlungskosten sowie die mit der Krankheit verbundene Morbidität und Mortalität nehmen zu und werden voraussichtlich mit zunehmendem Alter der Allgemeinbevölkerung zunehmen. Die Fähigkeit, Patienten sicher zu behandeln und aus einer ED-Beobachtungseinheit zu entlassen und gleichzeitig die Zahl der Gegenbesuche zu reduzieren, wäre von unschätzbarem Wert für die Verwaltung der wachsenden Zahl von Patienten mit Herzinsuffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient > 18 Jahre
  • Haben Sie eine Arbeitsdiagnose von Herzinsuffizienz, wie vom Notarzt anhand der Boston-Kriterien festgestellt. Für die Aufnahme in die Studie ist eine Punktzahl von 8-12 erforderlich.
  • Wach, orientiert und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Kann nach der Entlassung telefonisch kontaktiert werden und hat keines der Studienausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Dialyseabhängiges Nierenversagen
  • Temperatur > 38,5 Grad Celsius
  • Pneumonie (Infiltrate auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs)
  • Benötigen IV vasoaktive Mittel (andere als Nesiritide)
  • Killip Klasse III/IV
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
  • EKG-Diagnose oder Hinweis auf akuten Myokardinfarkt oder Ischämie
  • Abnormale Herzmarker
  • Fehlendes Telefon
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung oder einer schweren psychiatrischen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nesiritide
Patienten, die mit CHF in die Notaufnahme kommen, werden mit Nesiritid behandelt
Nesiritide oral in der Notaufnahme gegeben
Andere Namen:
  • Natrecor
Kein Eingriff: Standardpflege
Probanden, die mit CHF in die Notaufnahme kommen, erhalten eine Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 90 Tagen in die Notaufnahme zurückkehren
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen BNP-Werten bei der Aufnahme und der Anzahl der Probanden, die in die Notaufnahme zurückkehren
Zeitfenster: 90 Tage
Die BNP-Werte pro Patient werden zu ihrer Rücklaufquote in die Notaufnahme aufgetragen. Der Pearson-Korrelationskoeffizient wird berechnet, um ihre Beziehung zu untersuchen. Der Pearson-Korrelationskoeffizient ist ein Maß für die lineare Korrelation (Abhängigkeit) zwischen 2 Variablen und ergibt einen Wert zwischen +1 und -1 einschließlich, wobei 1 eine positive Gesamtkorrelation, 0 keine Korrelation und -1 eine negative Gesamtkorrelation ist.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Ander, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Daniel Wu, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00038961
  • 0009-2006 (Andere Kennung: Other)

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