- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00453453
Ergebnisstudie der BNP-Therapie-Beobachtungseinheit (BOOST) (BOOST)
Ergebnisse der BNP-Therapie-Beobachtungseinheit STUDIE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kongestive Herzinsuffizienz (CHF) ist ein wachsendes Problem in den Vereinigten Staaten. Die zunehmende Zahl von Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, die sich zur Behandlung in Notaufnahmen (ED) vorstellen, verschlimmert die Belastung der ohnehin schon angespannten und begrenzten Ressourcen der Gesundheitsversorgung. Darüber hinaus werden viele dieser Patienten innerhalb von drei Monaten nach der Behandlung wegen dekompensierter Herzinsuffizienz zur Behandlung in die Notaufnahme zurückkehren. Das Aufkommen von ED-Beobachtungseinheiten hat eine praktikable und kostengünstige Alternative zur stationären Behandlung für viele Krankheiten, einschließlich CHF, bereitgestellt. Es hat sich gezeigt, dass eine intensive, gezielte Therapie in ED-Beobachtungseinheiten die Wiederbesuchsraten für CHF-Patienten gesenkt hat. Darüber hinaus hat die Einführung von Nesiritid vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung von dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz gezeigt.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, Nesiritid mit einer Standardtherapie bei Herzinsuffizienz in einer Notaufnahme zu vergleichen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob serielle BNP-Werte während dieses Aufenthalts in der Beobachtungseinheit klinische Ergebnisse vorhersagen.
Die Behandlung von Herzinsuffizienz in der Notaufnahme stellt eine enorme Belastung für die ohnehin schon begrenzten Ressourcen dar. Die Behandlungskosten sowie die mit der Krankheit verbundene Morbidität und Mortalität nehmen zu und werden voraussichtlich mit zunehmendem Alter der Allgemeinbevölkerung zunehmen. Die Fähigkeit, Patienten sicher zu behandeln und aus einer ED-Beobachtungseinheit zu entlassen und gleichzeitig die Zahl der Gegenbesuche zu reduzieren, wäre von unschätzbarem Wert für die Verwaltung der wachsenden Zahl von Patienten mit Herzinsuffizienz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Memorial Hosptial
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient > 18 Jahre
- Haben Sie eine Arbeitsdiagnose von Herzinsuffizienz, wie vom Notarzt anhand der Boston-Kriterien festgestellt. Für die Aufnahme in die Studie ist eine Punktzahl von 8-12 erforderlich.
- Wach, orientiert und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Kann nach der Entlassung telefonisch kontaktiert werden und hat keines der Studienausschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
- Dialyseabhängiges Nierenversagen
- Temperatur > 38,5 Grad Celsius
- Pneumonie (Infiltrate auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs)
- Benötigen IV vasoaktive Mittel (andere als Nesiritide)
- Killip Klasse III/IV
- Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
- EKG-Diagnose oder Hinweis auf akuten Myokardinfarkt oder Ischämie
- Abnormale Herzmarker
- Fehlendes Telefon
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung oder einer schweren psychiatrischen Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nesiritide
Patienten, die mit CHF in die Notaufnahme kommen, werden mit Nesiritid behandelt
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Nesiritide oral in der Notaufnahme gegeben
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standardpflege
Probanden, die mit CHF in die Notaufnahme kommen, erhalten eine Standardbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Probanden, die innerhalb von 90 Tagen in die Notaufnahme zurückkehren
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen BNP-Werten bei der Aufnahme und der Anzahl der Probanden, die in die Notaufnahme zurückkehren
Zeitfenster: 90 Tage
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Die BNP-Werte pro Patient werden zu ihrer Rücklaufquote in die Notaufnahme aufgetragen.
Der Pearson-Korrelationskoeffizient wird berechnet, um ihre Beziehung zu untersuchen.
Der Pearson-Korrelationskoeffizient ist ein Maß für die lineare Korrelation (Abhängigkeit) zwischen 2 Variablen und ergibt einen Wert zwischen +1 und -1 einschließlich, wobei 1 eine positive Gesamtkorrelation, 0 keine Korrelation und -1 eine negative Gesamtkorrelation ist.
|
90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas Ander, MD, Emory University
- Hauptermittler: Daniel Wu, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00038961
- 0009-2006 (Andere Kennung: Other)
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