BNP Therapy Observation Unit Outcomes Study (BOOST) (BOOST)
BNP Therapy Observation Unit Outcomes Study
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kongestiv hjertesvigt (CHF) er et voksende problem i USA. Det stigende antal patienter med dekompenseret hjertesvigt, der kommer til akutmodtagelser (ED) til behandling, forværrer byrden på allerede anstrengte og begrænsede sundhedsressourcer. Derudover vil mange af disse patienter vende tilbage til akutmodtagelsen til behandling inden for tre måneder efter at være blevet behandlet for dekompenseret hjertesvigt. Fremkomsten af ED-observationsenheder har givet et levedygtigt og omkostningseffektivt alternativ til indlæggelsesbehandling for mange sygdomme, herunder CHF. Det har vist sig, at intensiv, rettet terapi i ED-observationsenheder har reduceret antallet af genbesøg for CHF-patienter. Derudover har introduktionen af nesiritid vist lovende resultater i behandlingen af dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne nesiritid versus standard hjertesvigtbehandling i en ED-indstilling. Et sekundært mål er at bestemme, om serielle BNP-niveauer under dette observationsenhedsophold vil forudsige kliniske resultater.
Behandlingen af hjertesvigt i ED lægger en enorm byrde på allerede begrænsede ressourcer. Omkostningerne til behandling samt den sygelighed og dødelighed, der er forbundet med sygdommen, forværres og forventes at stige i takt med, at befolkningen generelt bliver ældre. Evnen til sikkert at behandle og udskrive patienter fra en ED-observationsenhed og samtidig reducere genbesøg ville være uvurderlig i håndteringen af det voksende antal hjertesvigtspatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Memorial Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient > 18 år
- Har en fungerende diagnose af HF, som bestemt af akutlægen ved hjælp af Boston Criteria. En score på 8-12 er påkrævet for at blive inkluderet i undersøgelsen.
- Alert, orienteret og i stand til at give informeret samtykke.
- Kan kontaktes telefonisk for opfølgning efter udskrivelse, og har ingen af undersøgelsens udelukkelseskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Dialyseafhængig nyresvigt
- Temperatur > 38,5 grader celsius
- Lungebetændelse (infiltrerer på røntgen af thorax)
- Kræver IV vasoaktive midler (andre end Nesiritide)
- Killip Klasse III/IV
- Systolisk blodtryk < 90 mmHg
- EKG diagnostisk eller tydende på akut myokardieinfarkt eller iskæmi
- Unormale hjertemarkører
- Mangel på telefon
- Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse eller en alvorlig psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nesiritide
Forsøgspersoner, der kommer ind på ED med CHF, vil blive behandlet med nesiritid
|
Nesiritid givet oralt på skadestuen
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Forsøgspersoner, der kommer ind på ED med CHF, vil modtage standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der vender tilbage til akutmodtagelsen om 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem BNP-niveauer ved indlæggelse og antal forsøgspersoner, der vender tilbage til akutmodtagelsen
Tidsramme: 90 dage
|
BNP-niveauerne pr. forsøgsperson vil blive plottet til deres tilbagevenden til skadestuen.
Pearson korrelationskoefficient vil blive beregnet for at udforske deres forhold.
Pearson korrelationskoefficient er et mål for den lineære korrelation (afhængighed) mellem 2 variable, hvilket giver en værdi mellem +1 og -1 inklusive, hvor 1 er total positiv korrelation, 0 er ingen korrelation, og -1 er total negativ korrelation.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas Ander, MD, Emory University
- Ledende efterforsker: Daniel Wu, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00038961
- 0009-2006 (Anden identifikator: Other)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .