BNP Therapy Observation Unit Outcomes Study (BOOST) (BOOST)
BNP Therapy Observation Unit Outcomes Study
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Congestief hartfalen (CHF) is een groeiend probleem in de Verenigde Staten. Het toenemende aantal patiënten met gedecompenseerde hartfalen dat zich voor behandeling op de spoedeisende hulp (SEH) meldt, verergert de druk op de toch al overbelaste en beperkte middelen voor de gezondheidszorg. Bovendien zullen veel van deze patiënten binnen drie maanden na behandeling voor gedecompenseerd hartfalen terugkeren naar de SEH voor behandeling. De opkomst van ED-observatie-eenheden heeft een levensvatbaar en kosteneffectief alternatief geboden voor intramurale behandeling van veel ziekten, waaronder CHF. Het is aangetoond dat intensieve, gerichte therapie in ED-observatie-eenheden het aantal herbezoeken voor CHF-patiënten heeft verminderd. Bovendien heeft de introductie van nesiritide veelbelovende resultaten opgeleverd bij de behandeling van gedecompenseerd congestief hartfalen.
Het primaire doel van deze studie is om nesiritide te vergelijken met standaard hartfalentherapie in een SEH-setting. Een secundair doel is om te bepalen of seriële BNP-niveaus tijdens dit verblijf in de observatie-eenheid klinische uitkomsten zullen voorspellen.
De behandeling van hartfalen op de SEH legt een enorm beslag op de toch al beperkte middelen. De kosten van de behandeling en de morbiditeit en mortaliteit die met de ziekte gepaard gaan, verslechteren en zullen naar verwachting toenemen naarmate de algemene bevolking ouder wordt. De mogelijkheid om patiënten veilig te behandelen en te ontslaan van een SEH-observatie-eenheid en tegelijkertijd het aantal herhalingsbezoeken te verminderen, zou van onschatbare waarde zijn bij het beheersen van het groeiende aantal patiënten met hartfalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt > 18 jaar
- Een werkdiagnose van HF hebben, zoals bepaald door de spoedarts aan de hand van de Boston Criteria. Een score van 8-12 is vereist voor opname in het onderzoek.
- Alert, georiënteerd en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Kan telefonisch gecontacteerd worden voor follow-up na ontslag en voldoet niet aan de uitsluitingscriteria voor studies.
Uitsluitingscriteria:
- Dialyse afhankelijk nierfalen
- Temperatuur > 38,5 graden Celsius
- Longontsteking (infiltraten op X-thorax)
- IV-vasoactieve middelen vereisen (anders dan Nesiritide)
- Killip klasse III/IV
- Systolische bloeddruk < 90 mmHg
- ECG diagnostisch of suggestief voor acuut myocardinfarct of ischemie
- Abnormale hartmarkers
- Gebrek aan een telefoon
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege cognitieve stoornissen of een ernstige psychiatrische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nesiritide
Proefpersonen die met CHF op de SEH komen, zullen worden behandeld met nesiritide
|
Nesiritide oraal toegediend op de afdeling spoedeisende hulp
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Proefpersonen die met CHF op de SEH komen, krijgen standaard zorgbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat binnen 90 dagen terugkeert naar de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen BNP-niveaus bij opname en het aantal proefpersonen dat terugkeert naar de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De BNP-niveaus per onderwerp worden uitgezet tegen hun terugkeerpercentage naar de afdeling spoedeisende hulp.
De Pearson-correlatiecoëfficiënt wordt berekend om hun relatie te onderzoeken.
De Pearson-correlatiecoëfficiënt is een maat voor de lineaire correlatie (afhankelijkheid) tussen 2 variabelen, die een waarde geeft tussen +1 en -1, waarbij 1 de totale positieve correlatie is, 0 geen correlatie is en -1 de totale negatieve correlatie is.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas Ander, MD, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Daniel Wu, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00038961
- 0009-2006 (Andere identificatie: Other)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .