Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BNP Therapy Observation Unit Outcomes Study (BOOST) (BOOST)

6. februar 2015 oppdatert av: Douglas Ander MD, Emory University

BNP Therapy Observation Unit Outcomes Study

Etterforskerne antar at pasienter innlagt på en akuttavdeling (ED) vil ha en redusert frekvens av sykehusinnleggelser og ED-residiv når de behandles med nesiritid versus standardterapi. Etterforskerne antar også at synkende B-type Natriuretic Peptide (BNP) nivåer under behandling i en ED-observasjonsenhet vil forutsi forbedrede pasientresultater.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kongestiv hjertesvikt (CHF) er et økende problem i USA. Det økende antallet pasienter med dekompensert hjertesvikt som kommer til akuttmottak (ED) for behandling, forverrer belastningen på allerede anstrengte og begrensede helseressurser. I tillegg vil mange av disse pasientene returnere til akuttmottaket for behandling innen tre måneder etter behandling for dekompensert hjertesvikt. Fremveksten av ED-observasjonsenheter har gitt et levedyktig og kostnadseffektivt alternativ til døgnbehandling for mange sykdommer, inkludert CHF. Det har vist seg at intensiv, rettet terapi i ED-observasjonsenheter har redusert gjenbesøksraten for CHF-pasienter. I tillegg har introduksjonen av nesiritid vist lovende resultater i behandlingen av dekompensert kongestiv hjertesvikt.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne nesiritid versus standard hjertesviktbehandling i en ED-setting. Et sekundært mål er å avgjøre om serielle BNP-nivåer under dette observasjonsenhetens opphold vil forutsi kliniske utfall.

Behandlingen av hjertesvikt i ED legger en enorm belastning på allerede begrensede ressurser. Behandlingskostnadene samt sykelighet og dødelighet forbundet med sykdommen forverres og forventes å øke etter hvert som befolkningen generelt blir eldre. Evnen til å trygt behandle og skrive ut pasienter fra en ED-observasjonsenhet og samtidig redusere returbesøk vil være uvurderlig for å håndtere det økende antallet hjertesviktpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient > 18 år
  • Ha en fungerende diagnose av HF, bestemt av legevakten ved bruk av Boston Criteria. En poengsum på 8-12 kreves for å bli inkludert i studien.
  • Alert, orientert og i stand til å gi informert samtykke.
  • Kan kontaktes på telefon for oppfølging etter utskrivning, og har ingen av studieeksklusjonskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Dialyseavhengig nyresvikt
  • Temperatur > 38,5 grader celsius
  • Lungebetennelse (infiltrerer på røntgen av thorax)
  • Krever IV vasoaktive midler (annet enn Nesiritide)
  • Killip klasse III/IV
  • Systolisk blodtrykk < 90 mmHg
  • EKG diagnostisk eller tyder på akutt hjerteinfarkt eller iskemi
  • Unormale hjertemarkører
  • Mangel på telefon
  • Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt eller en alvorlig psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nesiritid
Personer som kommer inn på akuttmottaket med CHF vil bli behandlet med nesiritid
Legemiddel: Nesiritid
Nesiritid gitt oralt i akuttmottaket
Andre navn:
  • Natrecor
Ingen inngripen: Standard omsorg
Personer som kommer inn på akuttmottaket med CHF vil motta standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som kommer tilbake til akuttmottaket om 90 dager
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom BNP-nivåer ved innleggelse og antall forsøkspersoner som kommer tilbake til akuttmottaket
Tidsramme: 90 dager
BNP-nivåene per fag vil bli plottet til deres returrate til akuttmottaket. Pearson korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet for å utforske forholdet deres. Pearson korrelasjonskoeffisient er et mål på den lineære korrelasjonen (avhengigheten) mellom 2 variabler, og gir en verdi mellom +1 og -1 inklusive, der 1 er total positiv korrelasjon, 0 er ingen korrelasjon og -1 er total negativ korrelasjon.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Scios, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Ander, MD, Emory University
  • Hovedetterforsker: Daniel Wu, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00038961
  • 0009-2006 (Annen identifikator: Other)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere