- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00454948
Výživová intervence a skupinové cvičení pro Latina s nízkými příjmy (CHICOS)
Domácí nutriční intervence Nad Play Skupinové cvičení pro Latinské lidi s nízkými příjmy
Obezita mezi mexicko-americkými ženami má potenciál stát se krizí veřejného zdraví. Hispánci jsou jednou z nejrychleji rostoucích menšinových populací ve Spojených státech a prevalence obezity u mexicko-amerických žen roste alarmujícím tempem. Má se za to, že s nadměrným přibíráním žen souvisí špatné stravovací návyky, zejména stravovací návyky, které si rodiny osvojily na americké zásobování potravinami, a nedostatek pohybu. V souladu s tím jsou zapotřebí intervence ke zlepšení příjmu stravy a úrovně fyzické aktivity v mexicko-amerických rodinách.
Navrhujeme provést randomizovanou klinickou studii, ve které jsou ženy náhodně přiřazeny k tomu, aby absolvovaly buď rodinná sezení behaviorálního poradenství (FBC) a skupinové sezení fyzické aktivity nebo skupinové kurzy výživy a cvičení a pracovní listy související se zdravím, které vyplní se svým dítětem. Sezení FBC, vedená komunitními zdravotními poradci, budou používat fotografie rodinných stravovacích praktik, které pořídily matky, jako vizuální pomůcky v poradenských sezeních. Kontrolní intervence se bude skládat ze skupinových sezení s využitím osnov určených k motivaci žen ke cvičení a k propagaci doporučení Food Guide Pyramid s použitím tradičních mexicko-amerických potravin. Primárním výsledkem studie je BMI matky. Sekundárními výsledky jsou příjem stravy, mírná až intenzivní fyzická aktivita a zásoby potravin pro domácnost. Předpokládáme, že během jednoho roku budou mít ženy, které jsou vystaveny FBC, nižší BMI ve srovnání s ženami, které dostanou aktivní placebo kontrolní intervenci. Mechanismy, jejichž prostřednictvím hodláme změnit stav hmotnosti, jsou změna typu nakupovaných potravin a kuchařských postupů a podpora matek, aby se během hry zapojovaly do pohybových aktivit se svými dětmi. Měření sekundárních výsledků zahrnuje tři 24hodinové stažení stravy, inventář potravin v domácnosti a monitorování aktivity pomocí monitorů aktigrafů MTI. Kromě toho budou jako kovariáty shromažďovány zprávy matek o úrovni zabezpečení domácnosti a motivech nákupu potravin. Měření budou shromážděna do jednoho měsíce po dokončení intervencí a po šesti měsících a jednom roce sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhujeme zhodnotit rodinnou intervenci navrženou k prevenci obezity zvýšením příjmu ovoce a zeleniny (F&V), snížením příjmu tuků a zvýšením fyzické aktivity. Cílovou skupinou intervence jsou nízkopříjmové mexicko-americké matky dětí předškolního věku. Intervence využívá sezení rodinného behaviorálního poradenství (FBC) s komunitním zdravotním poradcem (CHA) k podpoře změny typů potravin, které matky připravují a konzumují, a ke zvýšení času, který matky tráví aktivní činností se svými dětmi. V předchozím výzkumu jsme tento přístup použili ke zlepšení nutričního stavu mexicko-amerických dětí školního věku. Matky těchto dětí byly extrémně motivované ke zlepšení stravy svých dětí, a tím zlepšily své vlastní zdravotní chování a snížily své BMI. V souladu s tím v navrhovaném výzkumu provedeme randomizovanou kontrolovanou studii se vzorkem 250 mexicko-amerických dvojic matek a dětí, abychom vyhodnotili rodinnou intervenci navrženou k prevenci obezity u mexicko-amerických žen s nízkými příjmy. Když se rodiny zapíší do studie, budou náhodně rozděleny buď do relací FBC, nebo do stavu aktivní kontroly placeba. Údaje budou shromažďovány bezprostředně před účastí na intervenci, do jednoho měsíce od dokončení intervence a po šesti měsících a jednom roce sledování. Matčin index tělesné hmotnosti (BMI) bude sloužit jako primární výsledná proměnná. Několikanásobné 24hodinové stažení stravy, upravený inventář potravin v domácnosti a monitorování fyzické aktivity budou použity jako sekundární ukazatele účinnosti programu. V tomto experimentu budou zkoumány následující hypotézy.
Primární hypotéza Ženy, které absolvují FBC sezení, budou mít výrazně nižší BMI rok po randomizaci do intervence ve srovnání s ženami, jejichž rodiny dostávají aktivní placebo kontrolu.
Sekundární hypotézy
Ženy, které absolvují sezení FBC, budou mít výrazně nižší příjem tuků a vyšší příjem ovoce a zeleniny, měřeno 24hodinovým stažením, rok po randomizaci do intervence ve srovnání se ženami, jejichž rodiny dostávají aktivní placebo kontrolu.
Ženy, které absolvují sezení FBC, budou mít ve svých domovech výrazně méně potravin s vysokým obsahem tuku a výrazně více ovoce a zeleniny, jak bylo měřeno cílenými inventurami potravin v domácnostech, jeden rok po randomizaci do intervence ve srovnání se ženami, jejichž rodiny dostávají aktivní placebo kontrolu.
Ženy, které absolvují sezení FBC, budou jeden rok po randomizaci do intervence významně aktivnější, měřeno monitorováním aktivity, ve srovnání se ženami, jejichž rodiny dostávají aktivní placebo kontrolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matka je mexického původu
- Matka má dítě ve věku od 3 do 4,9 let
Kritéria vyloučení:
- Dítě má nárok na mateřskou školu v následujících 6 měsících
- matka je těhotná
- Matce jsou necelé 4 měsíce po porodu
- Rodina se v nadcházejících 6 měsících plánuje přestěhovat mimo San Jose
- Rodina sdílí zásoby jídla s více než jednou další domácností
- Matka má zdravotní stav nebo užívá léky, které ovlivňují váhu
- Dítě má zdravotní stav nebo užívá léky, které ovlivňují hmotnost nebo růst
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí výživa a fyzická aktivita
Domácí lekce o výživě a lekce s aktivitami v parku
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupinová výživa
Skupinové kurzy výživy a brožury aktivit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
BMI jeden rok po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Percentilní skóre BMI dětí jeden rok po intervenci
|
|
Dietní příjem matek a jejich dítěte jeden rok po intervenci měřený vícenásobným 24hodinovým stažením
|
|
Fyzická aktivita matky a jejich dítěte měřená pomocí aktigrafu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donna M Matheson, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DK073377-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .