Ravitsemusinterventio ja leikkiryhmäharjoitus pienituloisille latinoille (CHICOS)
Kotiin perustuva ravitsemusinterventio ja ryhmäharjoitus pienituloisille latinoille
Meksikolais-amerikkalaisten naisten liikalihavuudesta voi tulla kansanterveyskriisi. Latinalaisamerikkalaiset ovat yksi nopeimmin kasvavista vähemmistöväestöistä Yhdysvalloissa, ja liikalihavuuden esiintyvyys meksikolaisamerikkalaisnaisilla kasvaa hälyttävää vauhtia. Huonojen ruokavaliokäytäntöjen, erityisesti ruokailutottumusten, jotka hankitaan perheiden sopeutuessa amerikkalaiseen ruokatarjontaan, ja liikunnan puutteen uskotaan liittyvän naisten ylipainon nousuun. Sen vuoksi tarvitaan toimenpiteitä meksikolais-amerikkalaisten perheiden ravinnonsaannin ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi.
Ehdotamme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamista, jossa naiset jaetaan satunnaisesti saamaan joko perhepohjaisia käyttäytymisneuvontaa (FBC) ja leikkiryhmiä fyysisiä aktiviteetteja tai ryhmäpohjaisia ravitsemus- ja liikuntatunteja ja terveyteen liittyviä aktiviteetteja, jotka täytetään lastensa kanssa. Yhteisön terveysneuvojien vetämissä FBC-istunnoissa käytetään äitien ottamia valokuvia perheen ruokakäytännöistä visuaalisena apuvälineenä neuvonnassa. Kontrolliinterventio koostuu ryhmäistunnoista, joiden opetussuunnitelmat on suunniteltu motivoimaan naisia harjoittelemaan ja edistämään Food Guide Pyramid -suosituksia perinteisten meksikolais-amerikkalaisten ruokien avulla. Kokeen ensisijainen tulos on äidin BMI. Toissijaisia seurauksia ovat ravinnon saanti, kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus ja kotitalouksien ravinto. Oletamme, että yhden vuoden sisällä FBC:lle altistuneiden naisten BMI on alhaisempi verrattuna naisiin, jotka saavat aktiivista lumelääkettä. Mekanismit, joiden avulla aiomme muuttaa painotilaa, muuttavat ostettavien ruokien tyyppejä ja ruoanlaittokäytäntöjä ja kannustavat äitejä harrastamaan fyysistä toimintaa lastensa kanssa leikin aikana. Toissijaisten tulosten mittauksiin kuuluvat kolme 24 tunnin ruokavalion palautusta, kotitalouden ruokakartoitus ja aktiivisuuden seuranta MTI-aktigrafimonitorilla. Lisäksi kovariaatteina kerätään äitien raportteja kotitalouksien ruokaturvan tasosta ja ruoan ostomotiiveista. Mittaukset kerätään kuukauden sisällä interventioiden valmistumisesta ja kuuden kuukauden ja vuoden seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme perhekohtaisen toimenpiteen arvioimista, joka on suunniteltu ehkäisemään liikalihavuutta lisäämällä hedelmien ja vihannesten (F&V) syöntiä, vähentämällä rasvan saantia ja lisäämällä fyysistä aktiivisuutta. Intervention kohderyhmänä ovat pienituloiset meksikolais-amerikkalaiset esikouluikäisten lasten äidit. Interventiossa käytetään perhepohjaisia käyttäytymisneuvontaa (FBC) yhteisön terveysneuvojan (CHA) kanssa edistääkseen äitien valmistamien ja kuluttamien ruokien muuttamista ja lisäämään aikaa, jonka äidit viettävät aktiivisesti lastensa kanssa. Aiemmissa tutkimuksissa olemme käyttäneet tätä lähestymistapaa meksikolais-amerikkalaisten kouluikäisten lasten ravitsemustilan parantamiseen. Näiden lasten äidit olivat erittäin motivoituneita parantamaan lastensa ruokavaliota, ja näin tehdessään he paransivat omaa terveyskäyttäytymistään ja alensivat painoindeksiään. Tämän mukaisesti ehdotetussa tutkimuksessa teemme satunnaistetun kontrolloidun kokeen 250 meksikolais-amerikkalaisen äidin ja lapsen dyadin otoksella arvioidaksemme perhepohjaista interventiota, joka on suunniteltu estämään pienituloisten meksikolais-amerikkalaisten naisten liikalihavuutta. Kun perheet ilmoittautuvat tutkimukseen, heidät määrätään satunnaisesti joko FBC-istuntoihin tai aktiiviseen lumelääkkeeseen. Tiedot kerätään välittömästi ennen interventioon osallistumista, kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja kuuden kuukauden ja vuoden seurannan jälkeen. Äidin painoindeksi (BMI) toimii ensisijaisena tulosmuuttujana. Ohjelman tehokkuuden toissijaisina indikaattoreina käytetään useita 24 tunnin ruokavalion takaisinkutsuja, muutettua kotitalouksien ruokavarastoa ja fyysisen aktiivisuuden seurantaa. Tässä kokeessa tarkastellaan seuraavia hypoteeseja.
Ensisijainen hypoteesi Naisilla, jotka saavat FBC-istuntoja, on merkittävästi pienempi BMI vuoden kuluttua interventioon satunnaistamisesta verrattuna naisiin, joiden perheet saavat aktiivisen lumelääkekontrollin.
Toissijaiset hypoteesit
Naiset, jotka saavat FBC-istuntoja, nauttivat huomattavasti vähemmän rasvaa ja enemmän hedelmiä ja vihanneksia mitattuna 24 tunnin palautuksilla vuoden kuluttua interventioon satunnaistamisesta verrattuna naisiin, joiden perheet saavat aktiivisen plasebokontrollin.
Naisilla, jotka saavat FBC-istuntoja, on huomattavasti vähemmän rasvaisia ruokia ja huomattavasti enemmän hedelmiä ja vihanneksia kodeissaan kohdennetuilla kotitalouksien ruokavarastoilla mitattuna vuoden kuluttua interventioon satunnaistamisesta verrattuna naisiin, joiden perheet saavat aktiivisen lumelääkkeen.
Naiset, jotka saavat FBC-istuntoja, ovat merkittävästi aktiivisempia vuoden kuluttua interventioon satunnaistamisesta aktiivisuuden seurannalla mitattuna verrattuna naisiin, joiden perheet saavat aktiivisen lumelääkkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äiti on meksikolaista syntyperää
- Äidillä on 3-4,9-vuotias lapsi
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi on oikeutettu päiväkotiin seuraavan 6 kuukauden aikana
- Äiti on raskaana
- Äidillä on alle 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Perhe suunnittelee muuttavansa San Josen ulkopuolelle seuraavan kuuden kuukauden aikana
- Perhe jakaa ruokatarvikkeita useamman kuin yhden muun kotitalouden kanssa
- Äidillä on sairaus tai hän käyttää painoon vaikuttavia lääkkeitä
- Lapsella on sairaus tai hän käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat painoon tai kasvuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotiin perustuva ravitsemus ja liikunta
Kotiin perustuvat ravitsemusistunnot ja puistoleikkitoimintaistunnot
|
|
|
Active Comparator: Ryhmäravinto
Ryhmäpohjaisia ravitsemustunteja ja aktiviteetteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
BMI vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Lasten BMI-prosenttipisteet vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Äitien ja heidän lapsensa ruokavalion saanti vuoden kuluttua toimenpiteestä mitattuna useilla 24 tunnin palautuksilla
|
|
Äidin ja hänen lapsensa fyysinen aktiivisuus mitattuna aktigraafiseurannalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donna M Matheson, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DK073377-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .