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Intervención nutricional y ejercicio en grupo de juego para latinas de bajos ingresos (CHICOS)

25 de mayo de 2022 actualizado por: Stanford University

Intervención de nutrición basada en el hogar Nad Play Group Ejercicio para latinas de bajos ingresos

La obesidad entre las mujeres mexicoamericanas tiene el potencial de convertirse en una crisis de salud pública. Los hispanos son una de las poblaciones minoritarias de más rápido crecimiento en los Estados Unidos y la prevalencia de la obesidad en las mujeres mexicoamericanas está aumentando a un ritmo alarmante. Se cree que las malas prácticas dietéticas, especialmente los hábitos alimentarios que se adquieren a medida que las familias se adaptan a la oferta alimentaria estadounidense, y la falta de ejercicio están asociadas con el exceso de peso de las mujeres. En consecuencia, se necesitan intervenciones para mejorar la ingesta dietética y los niveles de actividad física de las familias mexicoamericanas.

Proponemos realizar un ensayo clínico aleatorizado en el que las mujeres se asignen al azar para recibir sesiones de asesoramiento conductual basado en la familia (FBC) y sesiones de actividad física en grupos de juego o clases grupales de nutrición y ejercicio y hojas de trabajo de actividades relacionadas con la salud para completar con su hijo. Las sesiones de FBC, conducidas por asesores de salud comunitarios, utilizarán fotografías de las prácticas alimentarias de la familia, tomadas por las madres, como ayudas visuales en las sesiones de consejería. La intervención de control consistirá en sesiones grupales utilizando planes de estudio diseñados para motivar a las mujeres a hacer ejercicio y promover las recomendaciones de la Pirámide Alimenticia utilizando alimentos tradicionales mexicano-estadounidenses. El resultado primario del ensayo es el IMC de la madre. Los resultados secundarios son la ingesta dietética, la actividad física de moderada a vigorosa y el suministro de alimentos en el hogar. Presumimos que dentro de un período de un año, las mujeres que están expuestas al FBC tendrán un IMC más bajo en comparación con las mujeres que reciben la intervención de control de placebo activo. Los mecanismos a través de los cuales pretendemos cambiar el estado de peso son alterar el tipo de alimentos comprados y las prácticas de cocina y promover que las madres realicen actividades físicas con sus hijos durante el juego. Las mediciones de los resultados secundarios incluyen tres recordatorios dietéticos de 24 horas, un inventario de alimentos en el hogar y monitoreo de actividad utilizando monitores actígrafos MTI. Además, se recopilarán como covariables los informes de las madres sobre el nivel de seguridad alimentaria del hogar y los motivos de compra de alimentos. Las mediciones se recogerán en el plazo de un mes desde la finalización de las intervenciones y a los seis meses y un año de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Proponemos evaluar una intervención familiar diseñada para prevenir la obesidad mediante el aumento de la ingesta de frutas y verduras (F&V), la disminución de la ingesta de grasas y el aumento de la actividad física. El grupo objetivo de la intervención son las madres mexicoamericanas de bajos ingresos con niños en edad preescolar. La intervención utiliza sesiones de asesoramiento conductual basado en la familia (FBC) con un asesor de salud comunitario (CHA) para promover el cambio de los tipos de alimentos que preparan y consumen las madres, y aumentar el tiempo que las madres dedican a estar activas con sus hijos. En investigaciones anteriores, hemos utilizado este enfoque para mejorar el estado nutricional de los niños mexicano-estadounidenses en edad escolar. Las madres de estos niños estaban extremadamente motivadas para mejorar las dietas de sus hijos y, al hacerlo, mejoraron sus propios comportamientos de salud y redujeron su IMC. En consecuencia, en la investigación propuesta, realizaremos un ensayo controlado aleatorio con una muestra de 250 díadas de madres e hijos mexicano-estadounidenses para evaluar una intervención basada en la familia diseñada para prevenir la obesidad en mujeres mexicano-estadounidenses de bajos ingresos. A medida que las familias se inscriban en el estudio, se les asignará aleatoriamente a las sesiones de FBC oa una condición de control de placebo activo. Los datos se recopilarán inmediatamente antes de la participación en la intervención, dentro del mes posterior a la finalización de la intervención y a los seis meses y un año de seguimiento. El índice de masa corporal (IMC) de la madre servirá como variable de resultado principal. Se utilizarán varios recordatorios dietéticos de 24 horas, un inventario de alimentos del hogar modificado y el seguimiento de la actividad física como índices secundarios de la eficacia del programa. Las siguientes hipótesis serán examinadas en este experimento.

Hipótesis principal Las mujeres que reciben las sesiones de FBC tendrán un IMC significativamente más bajo un año después de la aleatorización a la intervención en comparación con las mujeres cuyas familias reciben un control de placebo activo.

Hipótesis Secundarias

Las mujeres que reciben las sesiones de FBC tendrán una ingesta significativamente menor de grasas y una mayor ingesta de frutas y verduras, según lo medido por recordatorios de 24 horas, un año después de la aleatorización en la intervención en comparación con las mujeres cuyas familias reciben un control de placebo activo.

Las mujeres que reciben las sesiones de FBC tendrán significativamente menos alimentos ricos en grasas y significativamente más frutas y verduras en sus hogares, según lo medido por los inventarios de alimentos del hogar específicos, un año después de la aleatorización en la intervención en comparación con las mujeres cuyas familias reciben un control de placebo activo.

Las mujeres que reciben las sesiones de FBC serán significativamente más activas un año después de la aleatorización a la intervención, según lo medido por el monitoreo de la actividad, en comparación con las mujeres cuyas familias reciben un control de placebo activo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La madre es de ascendencia mexicana.
  • La madre tiene un hijo de entre 3 y 4,9 años.

Criterio de exclusión:

  • El niño es elegible para kindergarten en los próximos 6 meses
  • la madre esta embarazada
  • La madre tiene menos de 4 meses después del parto.
  • Planes familiares de mudarse fuera de San José en los próximos 6 meses
  • La familia comparte suministros de alimentos con más de un hogar
  • La madre tiene una condición médica o toma medicamentos que afectan el peso
  • El niño tiene una condición médica o toma medicamentos que afectan el peso o el crecimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nutrición y Actividad Física en el Hogar
Sesiones de nutrición en el hogar y sesiones de actividades de juegos en el parque
Comparador activo: Nutrición grupal
Clases grupales de nutrición y folletos de actividades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
IMC al año de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Puntuación del percentil de IMC de los niños un año después de la intervención
Ingesta dietética de las madres y sus hijos un año después de la intervención medida mediante múltiples recordatorios de 24 horas
Actividad física de la madre y su hijo medida por seguimiento actígrafo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Donna M Matheson, PhD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01DK073377-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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