Ernæringsintervention og legegruppeøvelser for latinere med lav indkomst (CHICOS)
Hjemmebaseret ernæringsintervention Nad Play Group Exercise for latinamerikanere med lav indkomst
Fedme blandt mexicansk-amerikanske kvinder har potentialet til at blive en folkesundhedskrise. Hispanics er en af de hurtigst voksende minoritetsbefolkninger i USA, og forekomsten af fedme hos mexicansk-amerikanske kvinder stiger med en alarmerende hastighed. Dårlig kostpraksis, især madvaner, der erhverves efterhånden som familier vænner sig til den amerikanske fødevareforsyning, og mangel på motion menes at være forbundet med kvinders overskydende vægtøgning. Derfor er der behov for indgreb for at forbedre kostindtaget og fysisk aktivitetsniveauer i mexicansk-amerikanske familier.
Vi foreslår at udføre et randomiseret klinisk forsøg, hvor kvinder tilfældigt tildeles enten familiebaserede adfærdsrådgivningssessioner (FBC) og fysiske aktivitetssessioner i legegrupper eller gruppebaserede ernærings- og træningstimer og sundhedsrelaterede aktivitetsskemaer, som de skal udfylde med deres barn. FBC-sessionerne, udført af lokale sundhedsrådgivere, vil bruge fotografier af familiens madpraksis, taget af mødre, som visuelle hjælpemidler i rådgivningssessionerne. Kontrolinterventionen vil bestå af gruppesessioner ved hjælp af læseplaner designet til at motivere kvinder til at dyrke motion og til at fremme anbefalingerne fra Food Guide Pyramid ved hjælp af traditionelle mexicansk-amerikanske fødevarer. Det primære resultat af forsøget er moderens BMI. De sekundære resultater er diætindtag, moderat til kraftig fysisk aktivitet og husholdningsmad. Vi antager, at inden for en tidsramme på et år vil kvinder, der er udsat for FBC, have lavere BMI'er sammenlignet med kvinder, der modtager den aktive placebokontrolintervention. De mekanismer, hvorigennem vi har til hensigt at ændre vægtstatus, ændrer typen af indkøbt mad og madlavningspraksis og fremmer mødre til at deltage i fysiske aktiviteter med deres børn under deres leg. Målinger af sekundære resultater omfatter tre 24-timers kosttilbagekaldelser, en husholdningsfødevareopgørelse og aktivitetsovervågning ved hjælp af MTI actigraph-monitorer. Derudover vil mødres rapporter om husstandens fødevaresikkerhedsniveau og madkøbsmotiver blive indsamlet som kovariater. Målinger vil blive indsamlet inden for en måned efter afslutning af interventionerne og efter seks måneder og et års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår at evaluere en familiebaseret intervention designet til at forhindre fedme ved at øge frugt og grøntsager (F&V) indtag, reducere fedtindtag og øge fysisk aktivitet. Målgruppen for interventionen er mexicansk-amerikanske mødre med lav indkomst til børn i førskolealderen. Interventionen bruger familiebaserede adfærdsrådgivningssessioner (FBC) med en community health advisor (CHA) for at fremme ændring af de typer fødevarer, som mødre tilbereder og indtager, og øge den tid, mødre bruger på at være aktive med deres børn. I tidligere forskning har vi brugt denne tilgang til at forbedre mexicansk-amerikanske skolebørns ernæringsstatus. Mødrene til disse børn var ekstremt motiverede for at forbedre deres børns kostvaner og forbedrede dermed deres egen sundhedsadfærd og reducerede deres BMI. Derfor vil vi i den foreslåede forskning udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med en stikprøve på 250 mexicansk-amerikanske mødre-barn-dyader for at evaluere en familiebaseret intervention designet til at forhindre fedme hos mexicansk-amerikanske kvinder med lav indkomst. Når familier tilmelder sig undersøgelsen, vil de blive tilfældigt tildelt enten FBC-sessionerne eller en aktiv placebokontroltilstand. Data vil blive indsamlet umiddelbart før deltagelse i interventionen, inden for en måned efter afslutning af interventionen og efter seks måneder og et års opfølgning. Mors kropsmasseindeks (BMI) vil tjene som den primære resultatvariabel. Flere 24-timers kosttilbagekaldelser, en ændret husholdningsfødevareopgørelse og overvågning af fysisk aktivitet vil blive brugt som sekundære indikatorer for programmets effektivitet. Følgende hypoteser vil blive undersøgt i dette eksperiment.
Primær hypotese Kvinder, der modtager FBC-sessionerne, vil have signifikant lavere BMI et år efter randomisering i interventionen sammenlignet med kvinder, hvis familier modtager en aktiv placebokontrol.
Sekundære hypoteser
Kvinder, der modtager FBC-sessionerne, vil have betydeligt lavere fedtindtag og højere frugt- og grøntsagsindtag, målt ved 24 timers tilbagekaldelser, et år efter randomisering i interventionen sammenlignet med kvinder, hvis familier modtager en aktiv placebokontrol.
Kvinder, der modtager FBC-sessionerne, vil have betydeligt færre fedtrige fødevarer og betydeligt flere frugter og grøntsager i deres hjem, målt ved målrettede husholdningsfødevareopgørelser, et år efter randomisering i interventionen sammenlignet med kvinder, hvis familier modtager en aktiv placebokontrol.
Kvinder, der modtager FBC-sessionerne, vil være signifikant mere aktive et år efter randomisering i interventionen, målt ved aktivitetsmonitorering, sammenlignet med kvinder, hvis familier modtager en aktiv placebokontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mor er af mexicansk afstamning
- Mor har et barn mellem 3 og 4,9 år
Ekskluderingskriterier:
- Barnet er berettiget til børnehave i de kommende 6 måneder
- Mor er gravid
- Mor er mindre end 4 måneder efter fødslen
- Familien planlægger at flytte uden for San Jose i de kommende 6 måneder
- Familien deler madforsyninger med mere end én anden husstand
- Mor har en medicinsk tilstand eller tager medicin, der påvirker vægten
- Barnet har en medicinsk tilstand eller tager medicin, der påvirker vægt eller vækst
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret ernæring og fysisk aktivitet
Hjemmebaserede ernæringssessioner og aktivitetssessioner med parklege
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe ernæring
Gruppebaserede ernæringsklasser og aktivitetshæfter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
BMI ved et år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
BMI percentil score for børn et år efter intervention
|
|
Kostindtag af mødre og deres barn et år efter intervention målt ved flere 24 timers tilbagekaldelser
|
|
Mors og deres barns fysiske aktivitet målt ved actigraph-overvågning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donna M Matheson, PhD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DK073377-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .