Ernæringsintervensjon og lekegruppeøvelser for latinere med lav inntekt (CHICOS)
Hjemmebasert ernæringsintervensjon Nad Play Group Exercise for latinere med lav inntekt
Overvekt blant meksikansk-amerikanske kvinner har potensial til å bli en folkehelsekrise. Hispanics er en av de raskest voksende minoritetsbefolkningene i USA, og forekomsten av fedme hos meksikansk-amerikanske kvinner øker i en alarmerende hastighet. Dårlig kostholdspraksis, spesielt matvaner som tilegnes etter hvert som familier tilpasser seg den amerikanske matforsyningen, og mangel på trening antas å være assosiert med kvinners overvekt. Følgelig er intervensjoner nødvendig for å forbedre kostholdsinntaket og fysisk aktivitetsnivåer til meksikansk-amerikanske familier.
Vi foreslår å gjennomføre en randomisert klinisk studie der kvinner blir tilfeldig tildelt til å motta enten familiebasert atferdsrådgivning (FBC) økter og lekegruppe fysisk aktivitetsøkter eller gruppebaserte ernærings- og treningstimer og helserelaterte aktivitetsoppgaver som skal fylles ut sammen med barnet sitt. FBC-øktene, utført av helserådgivere i samfunnet, vil bruke bilder av familiens matpraksis, tatt av mødre, som visuelle hjelpemidler i veiledningsøktene. Kontrollintervensjonen vil bestå av gruppeøkter som bruker læreplaner designet for å motivere kvinner til å trene og for å fremme anbefalingene fra Food Guide Pyramid ved bruk av tradisjonell meksikansk-amerikansk mat. Det primære resultatet av forsøket er mors BMI. De sekundære resultatene er diettinntak, moderat til kraftig fysisk aktivitet og husholdningsmat. Vi antar at innen en tidsramme på ett år vil kvinner som er eksponert for FBC ha lavere BMI sammenlignet med kvinner som mottar den aktive placebokontrollintervensjonen. Mekanismene som vi har til hensikt å endre vektstatus gjennom, endrer typen mat som kjøpes og matlagingspraksis og oppmuntrer mødre til å delta i fysiske aktiviteter med barna mens de leker. Målinger av sekundære utfall inkluderer tre 24-timers dietttilbakekallinger, en husholdningsmatinventar og aktivitetsovervåking ved hjelp av MTI actigraph-monitorer. I tillegg vil mødres rapporter om matsikkerhetsnivå i husholdningen, og matkjøpsmotiver, samles inn som kovariater. Målinger vil bli samlet inn innen en måned etter gjennomført intervensjon og ved seks måneder og ett års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår å evaluere en familiebasert intervensjon designet for å forhindre fedme ved å øke inntaket av frukt og grønnsaker (F&V), redusere fettinntaket og øke fysisk aktivitet. Målgruppen for intervensjonen er lavinntektsmeksikansk-amerikanske mødre til barn i førskolealder. Intervensjonen bruker familiebasert atferdsrådgivning (FBC) økter med en samfunnshelserådgiver (CHA) for å fremme endring av typen mat som mødre tilbereder og konsumerer, og øke tiden mødre bruker på å være aktive med barna sine. I tidligere forskning har vi brukt denne tilnærmingen for å forbedre meksikansk-amerikanske skolebarns ernæringsstatus. Mødrene til disse barna var ekstremt motiverte for å forbedre barnas kosthold, og på den måten forbedret deres egen helseatferd og reduserte BMI. Følgelig vil vi i den foreslåtte forskningen gjennomføre en randomisert kontrollert studie med et utvalg av 250 meksikansk-amerikanske mødre-barn-dyader for å evaluere en familiebasert intervensjon designet for å forhindre fedme hos lavinntektsmeksikansk-amerikanske kvinner. Når familier melder seg inn i studien, vil de bli tilfeldig tildelt enten FBC-sesjonene eller en aktiv placebokontrolltilstand. Data vil bli samlet inn umiddelbart før deltakelse i intervensjonen, innen én måned etter avsluttet intervensjon og ved seks måneder og ett års oppfølging. Mors kroppsmasseindeks (BMI) vil tjene som den primære utfallsvariabelen. Flere 24-timers dietttilbakekallinger, en modifisert husholdningsmatbeholdning og fysisk aktivitetsovervåking vil bli brukt som sekundære indekser på programmets effektivitet. Følgende hypoteser vil bli undersøkt i dette eksperimentet.
Primær hypotese Kvinner som mottar FBC-sesjonene vil ha betydelig lavere BMI ett år etter randomisering i intervensjonen sammenlignet med kvinner hvis familier får en aktiv placebokontroll.
Sekundære hypoteser
Kvinner som mottar FBC-øktene vil ha betydelig lavere fettinntak og høyere frukt- og grønnsaksinntak, målt ved 24-timers tilbakekallinger, ett år etter randomisering i intervensjonen sammenlignet med kvinner hvis familier får en aktiv placebokontroll.
Kvinner som mottar FBC-sesjonene vil ha betydelig færre fettrike matvarer og betydelig mer frukt og grønnsaker i hjemmene sine, målt ved målrettede husholdningsmatinventar, ett år etter randomisering i intervensjonen sammenlignet med kvinner hvis familier får en aktiv placebokontroll.
Kvinner som mottar FBC-sesjonene vil være betydelig mer aktive ett år etter randomisering i intervensjonen, målt ved aktivitetsovervåking, sammenlignet med kvinner hvis familier får en aktiv placebokontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mor er av meksikansk avstamning
- Mor har et barn mellom 3 og 4,9 år
Ekskluderingskriterier:
- Barnet er kvalifisert for barnehage i de kommende 6 månedene
- Mor er gravid
- Mor er mindre enn 4 måneder etter fødsel
- Familien planlegger å flytte utenfor San Jose i løpet av de kommende 6 månedene
- Familien deler matforsyninger med mer enn én annen husholdning
- Mor har en medisinsk tilstand eller tar medisiner som påvirker vekten
- Barnet har en medisinsk tilstand eller tar medisiner som påvirker vekt eller vekst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert ernæring og fysisk aktivitet
Hjemmebaserte ernæringsøkter og aktivitetsøkter i parklek
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe ernæring
Gruppebaserte ernæringstimer og aktivitetshefter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
BMI ved ett år etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
BMI-persentilskår for barn ett år etter intervensjon
|
|
Kostinntak av mødre og deres barn ett år etter intervensjon målt ved flere 24 timers tilbakekallinger
|
|
Fysisk aktivitet til mor og deres barn målt ved aktigrafovervåking.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donna M Matheson, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DK073377-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .