- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00454948
Intervention nutritionnelle et exercice de groupe de jeu pour les Latinas à faible revenu (CHICOS)
Intervention nutritionnelle à domicile Nad Play Exercice de groupe pour les Latinas à faible revenu
L'obésité chez les femmes américano-mexicaines a le potentiel de devenir une crise de santé publique. Les hispaniques sont l'une des populations minoritaires à la croissance la plus rapide aux États-Unis et la prévalence de l'obésité chez les femmes mexicaines américaines augmente à un rythme alarmant. On pense que de mauvaises pratiques alimentaires, en particulier les habitudes alimentaires acquises au fur et à mesure que les familles s'acculturent à l'approvisionnement alimentaire américain, et le manque d'exercice sont associés à la prise de poids excessive des femmes. En conséquence, des interventions sont nécessaires pour améliorer l'apport alimentaire et les niveaux d'activité physique des familles mexicaines-américaines.
Nous proposons de mener un essai clinique randomisé dans lequel les femmes sont assignées au hasard pour recevoir soit des séances de conseil comportemental en famille (FBC) et des séances d'activité physique en groupe de jeu, soit des cours de nutrition et d'exercice en groupe et des feuilles de travail liées à la santé à compléter avec leur enfant. Les séances FBC, dirigées par des conseillers en santé communautaire, utiliseront des photographies des pratiques alimentaires de la famille, prises par les mères, comme aides visuelles dans les séances de conseil. L'intervention de contrôle consistera en des séances de groupe utilisant des programmes conçus pour motiver les femmes à faire de l'exercice et à promouvoir les recommandations de la Pyramide du Guide alimentaire en utilisant des aliments mexicains-américains traditionnels. Le critère de jugement principal de l'essai est l'IMC de la mère. Les critères de jugement secondaires sont l'apport alimentaire, l'activité physique modérée à vigoureuse et l'approvisionnement alimentaire du ménage. Nous émettons l'hypothèse que dans un délai d'un an, les femmes qui sont exposées au FBC auront un IMC inférieur à celui des femmes qui reçoivent l'intervention de contrôle placebo actif. Les mécanismes par lesquels nous entendons modifier le statut pondéral modifient le type d'aliments achetés et les pratiques culinaires et incitent les mères à pratiquer des activités physiques avec leurs enfants pendant leurs jeux. Les mesures des critères de jugement secondaires comprennent trois rappels alimentaires de 24 heures, un inventaire alimentaire du ménage et une surveillance de l'activité à l'aide de moniteurs actigraphes MTI. En outre, les rapports des mères sur le niveau de sécurité alimentaire du ménage et les motifs d'achat de nourriture seront collectés en tant que covariables. Les mesures seront recueillies dans le mois suivant la fin des interventions et à six mois et un an de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous proposons d'évaluer une intervention familiale conçue pour prévenir l'obésité en augmentant la consommation de fruits et légumes (F&L), en diminuant la consommation de matières grasses et en augmentant l'activité physique. Le groupe cible de l'intervention est constitué des mères mexicaines-américaines à faible revenu d'enfants d'âge préscolaire. L'intervention utilise des séances de conseil comportemental familial (FBC) avec un conseiller en santé communautaire (CHA) pour promouvoir la modification des types d'aliments que les mères préparent et consomment, et augmenter le temps que les mères passent à être actives avec leurs enfants. Dans des recherches antérieures, nous avons utilisé cette approche pour améliorer l'état nutritionnel des enfants mexicains-américains d'âge scolaire. Les mères de ces enfants étaient extrêmement motivées pour améliorer le régime alimentaire de leurs enfants et, ce faisant, ont amélioré leurs propres comportements de santé et réduit leur IMC. En conséquence, dans la recherche proposée, nous mènerons un essai contrôlé randomisé avec un échantillon de 250 dyades mères-enfants mexicaines-américaines pour évaluer une intervention familiale conçue pour prévenir l'obésité chez les femmes mexicaines-américaines à faible revenu. Au fur et à mesure que les familles s'inscriront à l'étude, elles seront assignées au hasard soit aux séances FBC, soit à une condition de contrôle placebo actif. Les données seront recueillies immédiatement avant la participation à l'intervention, dans un délai d'un mois après la fin de l'intervention et à six mois et un an de suivi. L'indice de masse corporelle (IMC) de la mère servira de principale variable de résultat. De multiples rappels alimentaires de 24 heures, un inventaire alimentaire familial modifié et un suivi de l'activité physique seront utilisés comme indices secondaires de l'efficacité du programme. Les hypothèses suivantes seront examinées dans cette expérience.
Hypothèse principale Les femmes qui reçoivent les séances FBC auront un IMC significativement plus faible un an après la randomisation dans l'intervention par rapport aux femmes dont les familles reçoivent un contrôle placebo actif.
Hypothèses secondaires
Les femmes qui reçoivent les séances FBC auront des apports en matières grasses significativement plus faibles et des apports en fruits et légumes plus élevés, tels que mesurés par des rappels de 24 heures, un an après la randomisation dans l'intervention par rapport aux femmes dont les familles reçoivent un contrôle placebo actif.
Les femmes qui reçoivent les séances FBC auront significativement moins d'aliments riches en matières grasses et significativement plus de fruits et légumes à la maison, tel que mesuré par les inventaires alimentaires ciblés des ménages, un an après la randomisation dans l'intervention par rapport aux femmes dont les familles reçoivent un contrôle placebo actif.
Les femmes qui reçoivent les séances FBC seront significativement plus actives un an après la randomisation dans l'intervention, tel que mesuré par la surveillance de l'activité, par rapport aux femmes dont les familles reçoivent un contrôle placebo actif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Jose, California, États-Unis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La mère est d'origine mexicaine
- La mère a un enfant entre 3 et 4,9 ans
Critère d'exclusion:
- L'enfant est admissible à la maternelle dans les 6 mois à venir
- La mère est enceinte
- La mère a moins de 4 mois après l'accouchement
- La famille prévoit de déménager à l'extérieur de San Jose dans les 6 prochains mois
- La famille partage les vivres avec plus d'un autre ménage
- La mère a une condition médicale ou prend des médicaments qui affectent le poids
- L'enfant a une condition médicale ou prend des médicaments qui affectent le poids ou la croissance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nutrition et activité physique à domicile
Séances de nutrition à domicile et séances d'activités de jeu dans le parc
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Comparateur actif: Nutrition de groupe
Cours de nutrition en groupe et livrets d'activités
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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IMC à un an après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Score centile de l'IMC des enfants un an après l'intervention
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Apport alimentaire des mères et de leur enfant un an après l'intervention tel que mesuré par de multiples rappels de 24 heures
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Activité physique de la mère et de son enfant mesurée par un suivi actigraphique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donna M Matheson, PhD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DK073377-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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