- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00454948
Interwencja żywieniowa i ćwiczenia grupowe dla Latynosów o niskich dochodach (CHICOS)
Domowa interwencja żywieniowa i ćwiczenia grupowe dla Latynosów o niskich dochodach
Otyłość wśród meksykańskich kobiet może potencjalnie stać się kryzysem zdrowia publicznego. Latynosi są jedną z najszybciej rozwijających się mniejszości w Stanach Zjednoczonych, a częstość występowania otyłości wśród meksykańskich Amerykanek rośnie w zastraszającym tempie. Uważa się, że złe praktyki żywieniowe, zwłaszcza nawyki żywieniowe, które są nabywane, gdy rodziny przystosowują się do amerykańskiego zaopatrzenia w żywność, oraz brak ruchu, są związane z nadwagą kobiet. W związku z tym potrzebne są interwencje w celu poprawy spożycia i poziomu aktywności fizycznej rodzin meksykańsko-amerykańskich.
Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego, w którym kobiety są losowo przydzielane do udziału w rodzinnych sesjach poradnictwa behawioralnego (FBC) i sesjach aktywności fizycznej w grupach zabawowych lub grupowych zajęciach z odżywiania i ćwiczeń oraz arkuszach ćwiczeń związanych ze zdrowiem, które należy wypełnić wraz z dzieckiem. Sesje FBC, prowadzone przez lokalnych doradców ds. zdrowia, będą wykorzystywać zdjęcia rodzinnych praktyk żywieniowych, zrobione przez matki, jako pomoce wizualne podczas sesji doradczych. Interwencja kontrolna będzie składać się z sesji grupowych wykorzystujących programy nauczania zaprojektowane w celu motywowania kobiet do ćwiczeń i promowania zaleceń Piramidy Przewodnika Żywieniowego przy użyciu tradycyjnej meksykańsko-amerykańskiej żywności. Podstawowym wynikiem badania jest BMI matki. Drugorzędnymi wynikami są dieta, umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna oraz zapasy żywności w gospodarstwie domowym. Stawiamy hipotezę, że w ciągu jednego roku kobiety, które są narażone na FBC, będą miały niższy BMI w porównaniu z kobietami, które otrzymują aktywną interwencję kontrolną placebo. Mechanizmy, za pomocą których zamierzamy zmienić status wagowy, to zmiana rodzaju kupowanej żywności i praktyk kulinarnych oraz zachęcanie matek do aktywności fizycznej z dziećmi podczas zabawy. Pomiary drugorzędnych wyników obejmują trzy 24-godzinne przypomnienia dotyczące diety, inwentarz żywności w gospodarstwie domowym i monitorowanie aktywności za pomocą monitorów aktygrafów MTI. Ponadto raporty matek dotyczące poziomu bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych i motywów zakupu żywności będą gromadzone jako współzmienne. Pomiary zostaną zebrane w ciągu jednego miesiąca od zakończenia interwencji oraz po sześciu miesiącach i roku obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proponujemy ocenę interwencji rodzinnej mającej na celu zapobieganie otyłości poprzez zwiększenie spożycia owoców i warzyw (F&V), zmniejszenie spożycia tłuszczów i zwiększenie aktywności fizycznej. Grupą docelową interwencji są meksykańsko-amerykańskie matki dzieci w wieku przedszkolnym o niskich dochodach. Interwencja wykorzystuje rodzinne sesje poradnictwa behawioralnego (FBC) ze środowiskowym doradcą ds. zdrowia (CHA), aby promować zmianę rodzajów żywności, którą matki przygotowują i spożywają, oraz wydłużenie czasu, jaki matki spędzają aktywnie ze swoimi dziećmi. W poprzednich badaniach stosowaliśmy to podejście do poprawy stanu odżywienia meksykańsko-amerykańskich dzieci w wieku szkolnym. Matki tych dzieci były niezwykle zmotywowane do poprawy diety swoich dzieci, a tym samym do poprawy własnych zachowań zdrowotnych i obniżenia BMI. W związku z tym w proponowanych badaniach przeprowadzimy randomizowaną próbę kontrolną na próbie 250 meksykańsko-amerykańskich diad matek i dzieci, aby ocenić interwencję rodzinną zaprojektowaną w celu zapobiegania otyłości u meksykańsko-amerykańskich kobiet o niskich dochodach. Gdy rodziny zapiszą się do badania, zostaną losowo przydzielone do sesji FBC lub aktywnego warunku kontrolnego placebo. Dane będą zbierane bezpośrednio przed udziałem w interwencji, w ciągu miesiąca od zakończenia interwencji oraz po sześciu miesiącach i roku obserwacji. Podstawową zmienną wynikową będzie wskaźnik masy ciała matki (BMI). Jako drugorzędne wskaźniki skuteczności programu zostaną wykorzystane wielokrotne 24-godzinne przypomnienia dotyczące diety, zmodyfikowany zapas żywności w gospodarstwie domowym i monitorowanie aktywności fizycznej. W tym eksperymencie zostaną zbadane następujące hipotezy.
Hipoteza podstawowa Kobiety, które otrzymują sesje FBC, będą miały znacznie niższy BMI rok po randomizacji do interwencji w porównaniu z kobietami, których rodziny otrzymują aktywną kontrolę placebo.
Hipotezy wtórne
Kobiety, które przeszły sesje FBC, miały znacznie niższe spożycie tłuszczów i wyższe spożycie owoców i warzyw, co zmierzono na podstawie 24-godzinnych wspomnień, rok po randomizacji do interwencji w porównaniu z kobietami, których rodziny otrzymały aktywną kontrolę placebo.
Kobiety, które uczestniczą w sesjach FBC, będą miały znacznie mniej wysokotłuszczowych pokarmów i znacznie więcej owoców i warzyw w swoich domach, jak zmierzono za pomocą ukierunkowanych zapasów żywności w gospodarstwie domowym, rok po randomizacji do interwencji w porównaniu z kobietami, których rodziny otrzymują aktywną kontrolę placebo.
Kobiety, które otrzymują sesje FBC, będą znacznie bardziej aktywne rok po randomizacji do interwencji, co zmierzono za pomocą monitorowania aktywności, w porównaniu z kobietami, których rodziny otrzymują aktywną kontrolę placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matka jest pochodzenia meksykańskiego
- Matka ma dziecko w wieku od 3 do 4,9 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko kwalifikuje się do przedszkola w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Matka jest w ciąży
- Mama jest niecałe 4 miesiące po porodzie
- Rodzina planuje przeprowadzkę poza San Jose w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Rodzina dzieli zapasy żywności z więcej niż jednym gospodarstwem domowym
- Matka jest chora lub przyjmuje leki wpływające na wagę
- Dziecko cierpi na chorobę lub przyjmuje leki, które wpływają na wagę lub wzrost
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odżywianie i aktywność fizyczna w domu
Sesje żywieniowe w domu i sesje zabaw w parku
|
|
|
Aktywny komparator: Odżywianie grupowe
Grupowe zajęcia żywieniowe i książeczki z ćwiczeniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
BMI po roku od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wynik percentyla BMI dzieci rok po interwencji
|
|
Spożycie pokarmowe matek i ich dzieci rok po interwencji, mierzone na podstawie wielu 24-godzinnych przypomnień
|
|
Aktywność fizyczna matki i dziecka mierzona monitoringiem aktygraficznym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donna M Matheson, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DK073377-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .