- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00454948
Ernährungsintervention und Spielgruppenübungen für Latinas mit niedrigem Einkommen (CHICOS)
Home Based Nutrition Intervention Nad Play Group Exercise für Latinas mit niedrigem Einkommen
Fettleibigkeit bei mexikanisch-amerikanischen Frauen hat das Potenzial, zu einer Krise der öffentlichen Gesundheit zu werden. Hispanics sind eine der am schnellsten wachsenden Minderheiten in den Vereinigten Staaten, und die Prävalenz von Fettleibigkeit bei mexikanisch-amerikanischen Frauen nimmt mit alarmierender Geschwindigkeit zu. Es wird angenommen, dass schlechte Ernährungspraktiken, insbesondere Ernährungsgewohnheiten, die sich Familien aneignen, wenn sie sich an die amerikanische Lebensmittelversorgung gewöhnen, und Bewegungsmangel mit der Übergewichtszunahme von Frauen in Verbindung gebracht werden. Dementsprechend sind Interventionen erforderlich, um die Nahrungsaufnahme und die körperliche Aktivität mexikanisch-amerikanischer Familien zu verbessern.
Wir schlagen vor, eine randomisierte klinische Studie durchzuführen, in der Frauen nach dem Zufallsprinzip entweder familienbasierte Verhaltensberatungssitzungen (FBC) und Bewegungssitzungen in Spielgruppen oder gruppenbasierte Ernährungs- und Bewegungskurse und gesundheitsbezogene Aktivitätsarbeitsblätter erhalten, die sie mit ihrem Kind absolvieren können. Die FBC-Sitzungen, die von Gesundheitsberatern der Gemeinde durchgeführt werden, werden von Müttern aufgenommene Fotos der Ernährungspraktiken der Familie als visuelle Hilfsmittel in den Beratungssitzungen verwenden. Die Kontrollintervention besteht aus Gruppensitzungen mit Lehrplänen, die Frauen zum Sport motivieren und die Empfehlungen der Food Guide Pyramid unter Verwendung traditioneller mexikanisch-amerikanischer Lebensmittel fördern sollen. Das primäre Ergebnis der Studie ist der BMI der Mutter. Die sekundären Endpunkte sind Nahrungsaufnahme, mäßige bis starke körperliche Aktivität und Lebensmittelvorräte im Haushalt. Wir gehen davon aus, dass Frauen, die dem FBC ausgesetzt sind, innerhalb eines Zeitraums von einem Jahr niedrigere BMIs haben werden als Frauen, die die aktive Placebo-Kontrollintervention erhalten. Die Mechanismen, durch die wir beabsichtigen, den Gewichtsstatus zu ändern, ändern die Art der gekauften Lebensmittel und Kochgewohnheiten und ermutigen Mütter, sich während des Spiels mit ihren Kindern körperlich zu betätigen. Messungen der sekundären Ergebnisse umfassen drei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe, eine Lebensmittelinventarisierung im Haushalt und Aktivitätsüberwachung mit MTI-Aktigraph-Monitoren. Darüber hinaus werden die Berichte der Mütter über das Ernährungssicherheitsniveau des Haushalts und die Motive für den Kauf von Lebensmitteln als Kovariaten gesammelt. Die Messungen werden innerhalb eines Monats nach Abschluss der Eingriffe und nach sechs Monaten und einem Jahr Nachsorge gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen vor, eine familienbasierte Intervention zu evaluieren, die darauf abzielt, Fettleibigkeit zu verhindern, indem die Aufnahme von Obst und Gemüse (F & V) erhöht, die Fettaufnahme verringert und die körperliche Aktivität erhöht wird. Die Zielgruppe der Intervention sind einkommensschwache mexikanisch-amerikanische Mütter von Kindern im Vorschulalter. Die Intervention verwendet familienbasierte Verhaltensberatungssitzungen (FBC) mit einem Community Health Advisor (CHA), um eine Änderung der Arten von Lebensmitteln zu fördern, die Mütter zubereiten und konsumieren, und um die Zeit zu verlängern, die Mütter damit verbringen, mit ihren Kindern aktiv zu sein. In früheren Untersuchungen haben wir diesen Ansatz verwendet, um den Ernährungszustand mexikanisch-amerikanischer Kinder im Schulalter zu verbessern. Die Mütter dieser Kinder waren extrem motiviert, die Ernährung ihrer Kinder zu verbessern, verbesserten dadurch ihr eigenes Gesundheitsverhalten und senkten ihren BMI. Dementsprechend werden wir in der vorgeschlagenen Forschung eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Stichprobe von 250 mexikanisch-amerikanischen Mutter-Kind-Dyaden durchführen, um eine familienbasierte Intervention zu bewerten, die darauf abzielt, Fettleibigkeit bei mexikanisch-amerikanischen Frauen mit niedrigem Einkommen zu verhindern. Wenn sich Familien für die Studie anmelden, werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder den FBC-Sitzungen oder einer aktiven Placebo-Kontrollbedingung zugeordnet. Die Daten werden unmittelbar vor der Teilnahme an der Intervention, innerhalb eines Monats nach Abschluss der Intervention und nach sechs Monaten und einem Jahr Nachsorge erhoben. Der Body-Mass-Index (BMI) der Mutter dient als primäre Ergebnisvariable. Als sekundäre Indizes für die Wirksamkeit des Programms werden mehrere 24-Stunden-Ernährungsrückrufe, ein modifiziertes Lebensmittelinventar des Haushalts und die Überwachung der körperlichen Aktivität verwendet. Die folgenden Hypothesen werden in diesem Experiment untersucht.
Primäre Hypothese Frauen, die die FBC-Sitzungen erhalten, werden ein Jahr nach der Randomisierung in die Intervention einen signifikant niedrigeren BMI haben als Frauen, deren Familien eine aktive Placebo-Kontrolle erhalten.
Sekundäre Hypothesen
Frauen, die die FBC-Sitzungen erhalten, werden ein Jahr nach der Randomisierung in die Intervention im Vergleich zu Frauen, deren Familien eine aktive Placebo-Kontrolle erhalten, eine signifikant geringere Fettaufnahme und eine höhere Obst- und Gemüseaufnahme haben, gemessen durch 24-Stunden-Erinnerungen.
Frauen, die die FBC-Sitzungen erhalten, haben signifikant weniger fettreiche Lebensmittel und signifikant mehr Obst und Gemüse in ihren Häusern, gemessen durch gezielte Lebensmittelinventuren im Haushalt, ein Jahr nach der Randomisierung in die Intervention im Vergleich zu Frauen, deren Familien eine aktive Placebo-Kontrolle erhalten.
Frauen, die die FBC-Sitzungen erhalten, werden ein Jahr nach der Randomisierung in die Intervention signifikant aktiver sein, gemessen durch Aktivitätsüberwachung, im Vergleich zu Frauen, deren Familien eine aktive Placebo-Kontrolle erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mutter ist mexikanischer Abstammung
- Mutter hat ein Kind im Alter zwischen 3 und 4,9 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Das Kind kann in den kommenden 6 Monaten in den Kindergarten gehen
- Mutter ist schwanger
- Mutter ist weniger als 4 Monate nach der Geburt
- Die Familie plant, in den kommenden 6 Monaten außerhalb von San Jose umzuziehen
- Die Familie teilt Lebensmittelvorräte mit mehr als einem anderen Haushalt
- Die Mutter hat eine Krankheit oder nimmt Medikamente ein, die das Gewicht beeinflussen
- Das Kind hat eine Krankheit oder nimmt Medikamente ein, die das Gewicht oder das Wachstum beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Heimbasierte Ernährung und körperliche Aktivität
Ernährungssitzungen zu Hause und Aktivitätssitzungen zum Spielen im Park
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Aktiver Komparator: Gruppenernährung
Gruppenbasierte Ernährungskurse und Aktivitätshefte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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BMI ein Jahr nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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BMI-Perzentilwert der Kinder ein Jahr nach der Intervention
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Nahrungsaufnahme von Müttern und ihrem Kind ein Jahr nach der Intervention, gemessen anhand mehrerer 24-Stunden-Erinnerungen
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Körperliche Aktivität von Mutter und Kind, gemessen durch Actigraph-Überwachung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Donna M Matheson, PhD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DK073377-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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