- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00454948
Intervento nutrizionale ed esercizio di gruppo di gioco per latine a basso reddito (CHICOS)
Intervento nutrizionale domiciliare e esercizio di gruppo di gioco per latine a basso reddito
L'obesità tra le donne messicano-americane ha il potenziale per diventare una crisi di salute pubblica. Gli ispanici sono una delle minoranze in più rapida crescita negli Stati Uniti e la prevalenza dell'obesità nelle donne messicane americane sta aumentando a un ritmo allarmante. Si ritiene che le cattive pratiche dietetiche, in particolare le abitudini alimentari acquisite man mano che le famiglie si acculturano all'approvvigionamento alimentare americano, e la mancanza di esercizio fisico siano associate all'aumento di peso eccessivo delle donne. Di conseguenza, sono necessari interventi per migliorare l'assunzione alimentare e i livelli di attività fisica delle famiglie messicano-americane.
Proponiamo di condurre una sperimentazione clinica randomizzata in cui le donne vengono assegnate in modo casuale a ricevere sessioni di consulenza comportamentale basata sulla famiglia (FBC) e sessioni di attività fisica di gruppo di gioco o lezioni di nutrizione ed esercizio fisico di gruppo e fogli di lavoro relativi alle attività sanitarie da completare con il loro bambino. Le sessioni FBC, condotte da consulenti sanitari della comunità, utilizzeranno fotografie delle pratiche alimentari della famiglia, scattate dalle madri, come ausili visivi nelle sessioni di consulenza. L'intervento di controllo consisterà in sessioni di gruppo utilizzando curricula progettati per motivare le donne a fare esercizio e per promuovere le raccomandazioni della Piramide alimentare utilizzando cibi tradizionali messicano-americani. L'esito primario del processo è il BMI della madre. Gli esiti secondari sono l'assunzione dietetica, l'attività fisica da moderata a vigorosa e l'approvvigionamento alimentare domestico. Ipotizziamo che entro un anno, le donne esposte all'FBC avranno un BMI inferiore rispetto alle donne che ricevono l'intervento di controllo con placebo attivo. I meccanismi attraverso i quali intendiamo modificare lo stato di peso sono l'alterazione del tipo di alimenti acquistati e delle pratiche culinarie e la promozione delle attività fisiche con i figli durante il gioco da parte delle mamme. Le misurazioni degli esiti secondari includono tre richiami dietetici di 24 ore, un inventario alimentare domestico e il monitoraggio dell'attività utilizzando i monitor actigrafi MTI. Inoltre, i rapporti delle madri sul livello di sicurezza alimentare della famiglia e sui motivi dell'acquisto di cibo saranno raccolti come covariate. Le misurazioni saranno raccolte entro un mese dal completamento degli interventi ea sei mesi e un anno di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Proponiamo di valutare un intervento basato sulla famiglia progettato per prevenire l'obesità aumentando l'assunzione di frutta e verdura (F&V), diminuendo l'assunzione di grassi e aumentando l'attività fisica. Il gruppo target dell'intervento sono le madri messicano-americane a basso reddito di bambini in età prescolare. L'intervento utilizza sessioni di consulenza comportamentale basata sulla famiglia (FBC) con un consulente sanitario della comunità (CHA) per promuovere il cambiamento dei tipi di alimenti che le madri preparano e consumano e aumentare il tempo che le madri trascorrono essendo attive con i loro figli. In ricerche precedenti, abbiamo utilizzato questo approccio per migliorare lo stato nutrizionale dei bambini messicani-americani in età scolare. Le madri di questi bambini erano estremamente motivate a migliorare la dieta dei propri figli e, così facendo, hanno migliorato i propri comportamenti di salute e ridotto il loro indice di massa corporea. Di conseguenza, nella ricerca proposta, condurremo uno studio controllato randomizzato con un campione di 250 diadi madre-bambino messicano-americane per valutare un intervento basato sulla famiglia progettato per prevenire l'obesità nelle donne messicano-americane a basso reddito. Man mano che le famiglie si iscrivono allo studio, verranno assegnate in modo casuale alle sessioni FBC o a una condizione di controllo con placebo attivo. I dati saranno raccolti immediatamente prima della partecipazione all'intervento, entro un mese dal completamento dell'intervento ea sei mesi e un anno di follow-up. L'indice di massa corporea della madre (BMI) fungerà da variabile di esito primaria. Richiami dietetici multipli di 24 ore, un inventario alimentare domestico modificato e il monitoraggio dell'attività fisica saranno utilizzati come indici secondari dell'efficacia del programma. In questo esperimento verranno esaminate le seguenti ipotesi.
Ipotesi primaria Le donne che ricevono le sessioni FBC avranno un BMI significativamente più basso un anno dopo la randomizzazione nell'intervento rispetto alle donne le cui famiglie ricevono un controllo placebo attivo.
Ipotesi secondarie
Le donne che ricevono le sessioni FBC avranno un'assunzione di grassi significativamente inferiore e un'assunzione più elevata di frutta e verdura, come misurato dai richiami di 24 ore, un anno dopo la randomizzazione nell'intervento rispetto alle donne le cui famiglie ricevono un controllo placebo attivo.
Le donne che ricevono le sessioni FBC avranno un numero significativamente inferiore di cibi ricchi di grassi e significativamente più frutta e verdura nelle loro case, come misurato da inventari alimentari domestici mirati, un anno dopo la randomizzazione nell'intervento rispetto alle donne le cui famiglie ricevono un controllo placebo attivo.
Le donne che ricevono le sessioni FBC saranno significativamente più attive un anno dopo la randomizzazione nell'intervento, come misurato dal monitoraggio dell'attività, rispetto alle donne le cui famiglie ricevono un controllo placebo attivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Jose, California, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La madre è di origine messicana
- La madre ha un figlio di età compresa tra 3 e 4,9 anni
Criteri di esclusione:
- Il bambino è idoneo per la scuola materna nei prossimi 6 mesi
- La madre è incinta
- La madre ha meno di 4 mesi dopo il parto
- La famiglia prevede di trasferirsi fuori San Jose nei prossimi 6 mesi
- La famiglia condivide le scorte di cibo con più di un'altra famiglia
- La madre ha una condizione medica o assume farmaci che influiscono sul peso
- Il bambino ha una condizione medica o assume farmaci che influiscono sul peso o sulla crescita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alimentazione e attività fisica domiciliare
Sessioni nutrizionali domiciliari e sessioni di attività di gioco nel parco
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Comparatore attivo: Alimentazione di gruppo
Classi nutrizionali di gruppo e libretti di attività
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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BMI a un anno dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Punteggio percentile BMI dei bambini un anno dopo l'intervento
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Assunzione dietetica delle madri e del loro bambino un anno dopo l'intervento misurata da più richiami di 24 ore
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Attività fisica della madre e del loro bambino misurata dal monitoraggio dell'attigrafo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donna M Matheson, PhD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DK073377-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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