Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Nasalfent (fentanylcitrátový nosní sprej) pro léčbu průlomové bolesti způsobené rakovinou u pacientů užívajících pravidelné opioidy
Multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvoufázová zkřížená studie nasalfentu (fentanyl citrátový nosní sprej) v léčbě průlomové rakoviny (BTCP) u subjektů užívajících pravidelnou opioidní terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současné léčby průlomové rakovinové bolesti (BTCP) fungují příliš pomalu, než aby zvládly rychlý nástup většiny epizod BTCP, působí déle, než epizoda bolesti trvá, a tak mohou mít nežádoucí vedlejší účinky v důsledku této „nadměrné léčby“ bolesti. epizoda. Kromě toho má většina pacientů s rakovinou problémy s dutinou ústní, kvůli nimž je užívání léků na úlevu od bolesti ústy pro pacienta nepříjemné. Nasalfent se podává nosem jako jednoduchý sprej a mohou jej užívat pacienti nebo podávat jejich pečovatelé. Nazální cesta je běžný způsob podávání léků například při léčbě migrény nebo alergie. Kdykoli během studie může pacient užívat svou pravidelnou léčbu BTCP, pokud si to přeje.
Tato studie porovná dobu nástupu a stupeň úlevy od bolesti u Nasalfentu s placebem. Bude také zkoumána bezpečnost dvou léčebných skupin (Nasalfent, Placebo).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný dát souhlas
- Ženy ve fertilním věku musí mít a) negativní těhotenský test z moči b) nekojit c) souhlasit s používáním spolehlivé formy antikoncepce
- Diagnóza rakoviny
- Užívání alespoň 60 mg perorálního morfinu nebo ekvivalentu jako 24hodinová léčba bolesti související s rakovinou
- Prožívání v průměru 1 - 4 epizody průlomové nádorové bolesti denně obvykle kontrolované záchrannou medikací proti bolesti
- Schopný (nebo prostřednictvím pečovatele) vyhodnotit a zaznamenat úlevu od bolesti, posoudit účinnost medikace ve stanovených časech po dávkování, zaznamenat nežádoucí účinky, zaznamenat každé použití studovaného léku nebo záchranné medikace do deníku
- Schopnost být vzhůru 50 % dne nebo déle
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost opioidů nebo fentanylu
- rychle rostoucí/nekontrolovaná bolest
- bolest, která nesouvisí s rakovinou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nasalfent, fentanyl citrátový nosní sprej
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo sprej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Souhrnný rozdíl intenzity bolesti po 30 minutách
Časové okno: 30 minut po dávkování
|
30 minut po dávkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SPID, Intenzita bolesti, Rozdíl v intenzitě bolesti, Úleva od bolesti a Celková úleva od bolesti
Časové okno: Různé časové body
|
Různé časové body
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Russell K Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPO43/06/FCNS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .