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Estudo de eficácia e segurança do Nasalfent (spray nasal de citrato de fentanil) para o tratamento da dor irruptiva do câncer em pacientes que tomam opioides regulares

20 de janeiro de 2012 atualizado por: Archimedes Development Ltd

Um estudo multicêntrico, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado em duas fases de Nasalfent (spray nasal de citrato de fentanila) no tratamento da dor irruptiva do câncer (BTCP) em indivíduos que tomam terapia regular com opioides

Pacientes com câncer que tomam medicação regular para a dor muitas vezes ainda têm episódios de dor intensa que "irrompem" apesar do tratamento da dor de fundo. O fentanil é um analgésico forte e de ação rápida, frequentemente usado para tratar essa dor 'interruptiva'. Nasalfent contém fentanil em um sistema patenteado de administração de medicamentos chamado PecSys e é administrado por meio de um simples spray nasal. Este estudo testará a eficácia e a segurança do Nasalfent no tratamento da dor oncológica irruptiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os tratamentos atuais para dor oncológica irruptiva (BTCP) funcionam muito lentamente para atender ao início rápido da maioria dos episódios de BTCP, eles continuam a agir por mais tempo do que dura o episódio de dor e, portanto, podem ter efeitos colaterais indesejados devido a esse "tratamento excessivo" da dor episódio. Além disso, a maioria dos pacientes com câncer tem problemas orais que tornam desconfortável para o paciente tomar medicação para alívio da dor por via oral. Nasalfent é administrado por via nasal como um spray simples e pode ser tomado pelos pacientes ou administrado por seus cuidadores. A via nasal é uma forma comum de administrar medicamentos, por exemplo, no tratamento de enxaqueca ou alergia. A qualquer momento durante o estudo, o paciente pode fazer seu tratamento regular para BTCP, se assim o desejar.

Este estudo irá comparar o tempo de início e o grau de alívio da dor do Nasalfent com o do Placebo. A segurança dos dois grupos de tratamento (Nasalfent, Placebo) também será examinada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a dar consentimento
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter a) teste de gravidez de urina negativo b) não estar amamentando c) concordar em praticar uma forma confiável de contracepção
  • Diagnóstico de câncer
  • Tomar pelo menos 60 mg de morfina oral ou equivalente como tratamento de 24 horas para dor relacionada ao câncer
  • Experimentando em média 1 a 4 episódios de dor oncológica por dia, geralmente controlados por analgésicos de resgate
  • Capaz (ou através do cuidador) de avaliar e registrar o alívio da dor, avaliar o desempenho da medicação em horários definidos após a dosagem, registrar eventos adversos, registrar cada uso do medicamento do estudo ou medicação de resgate em um diário
  • Capaz de ficar acordado por 50% do dia ou mais

Critério de exclusão:

  • Intolerância a opioides ou fentanil
  • dor rapidamente crescente/descontrolada
  • dor que não está relacionada ao câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nasalfent, spray nasal de citrato de fentanila
Comparador de Placebo: Spray placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença de intensidade de dor somada em 30 min
Prazo: 30 min após a dosagem
30 min após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
SPID, intensidade da dor, diferença de intensidade da dor, alívio da dor e alívio total da dor
Prazo: Vários pontos de tempo
Vários pontos de tempo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Russell K Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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