- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00459277
Estudo de eficácia e segurança do Nasalfent (spray nasal de citrato de fentanil) para o tratamento da dor irruptiva do câncer em pacientes que tomam opioides regulares
Um estudo multicêntrico, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado em duas fases de Nasalfent (spray nasal de citrato de fentanila) no tratamento da dor irruptiva do câncer (BTCP) em indivíduos que tomam terapia regular com opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos atuais para dor oncológica irruptiva (BTCP) funcionam muito lentamente para atender ao início rápido da maioria dos episódios de BTCP, eles continuam a agir por mais tempo do que dura o episódio de dor e, portanto, podem ter efeitos colaterais indesejados devido a esse "tratamento excessivo" da dor episódio. Além disso, a maioria dos pacientes com câncer tem problemas orais que tornam desconfortável para o paciente tomar medicação para alívio da dor por via oral. Nasalfent é administrado por via nasal como um spray simples e pode ser tomado pelos pacientes ou administrado por seus cuidadores. A via nasal é uma forma comum de administrar medicamentos, por exemplo, no tratamento de enxaqueca ou alergia. A qualquer momento durante o estudo, o paciente pode fazer seu tratamento regular para BTCP, se assim o desejar.
Este estudo irá comparar o tempo de início e o grau de alívio da dor do Nasalfent com o do Placebo. A segurança dos dois grupos de tratamento (Nasalfent, Placebo) também será examinada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a dar consentimento
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter a) teste de gravidez de urina negativo b) não estar amamentando c) concordar em praticar uma forma confiável de contracepção
- Diagnóstico de câncer
- Tomar pelo menos 60 mg de morfina oral ou equivalente como tratamento de 24 horas para dor relacionada ao câncer
- Experimentando em média 1 a 4 episódios de dor oncológica por dia, geralmente controlados por analgésicos de resgate
- Capaz (ou através do cuidador) de avaliar e registrar o alívio da dor, avaliar o desempenho da medicação em horários definidos após a dosagem, registrar eventos adversos, registrar cada uso do medicamento do estudo ou medicação de resgate em um diário
- Capaz de ficar acordado por 50% do dia ou mais
Critério de exclusão:
- Intolerância a opioides ou fentanil
- dor rapidamente crescente/descontrolada
- dor que não está relacionada ao câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Nasalfent, spray nasal de citrato de fentanila
|
|
Comparador de Placebo: Spray placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diferença de intensidade de dor somada em 30 min
Prazo: 30 min após a dosagem
|
30 min após a dosagem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
SPID, intensidade da dor, diferença de intensidade da dor, alívio da dor e alívio total da dor
Prazo: Vários pontos de tempo
|
Vários pontos de tempo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell K Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de câncer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- CPO43/06/FCNS
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